Annette Burkhardt
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Fähigkeiten und Kenntnisse
Werdegang
Berufserfahrung von Annette Burkhardt
- Current 1 year and 4 months, since Mar 2025Klinikum der Stadt Ludwigshafen am Rhein gGmbH
Clinical Research Coordinator
Koordination onkologischer Studien
- Current 16 years and 1 month, since Jun 2010
Consultant | Auditor | Übersetzerin
Annette Burkhardt Consulting
Selbstständig als Consultant Clinical Trials, Archive Representative, Quality Expert, Internal Auditor, Manager Clinical Trials and Post Market Surveillance, Clinical Research Associate, Drug Safety Specialist und Übersetzerin Deutsch-Englisch-Deutsch
- 6 months, Sep 2023 - Feb 2024
Clinical Research Coordinator
Viridian Therapeutics
- 2 years and 1 month, Dec 2020 - Dec 2022
Consultant Clinical Trials, Büroservice
Annette Burkhardt Consulting Clinical Trials
- 6 months, Jan 2020 - Jun 2020
Archive Representative/Clinical Data Manager/Consultant(Safety)
Fresenius Kabi AG
Vorbereitung von Inspection-Ready-TMFs klinischer Studien nach DIN ISO 9706, ISO 16245 und DIN EN ISO 9001 | Review und Archivierung der TMFs nach GCP und EMA-Richtlinien | Erstellung von TMF-Checklisten nach ICH-GCP (CSR Structure and Content) bzw. TMF Reference Model nach DIA (Drug Information Association) | Vorbereitung/QC des Papier-TMF deutscher Zentren | Review der IMP Return Sektion ausländischer Zentren | u.v.m.
- 1 year and 3 months, Nov 2017 - Jan 2019
Clinical Affairs and Post Market Surveillance Manager (Quality Management)
Signus Medizintechnik
Recherche, Auswertung und Darstellung wissenschaftlicher Literatur | Erstellen von Klinischen Bewertungen im Rahmen der Produktzertifizierung | Planung, Vorbereitung und Projektmanagement von klinischen Studien | Durchführung des Monitoring bei Klinischen Studien | Erstellen von Auswertungen und Berichten im Rahmen der Post Market Surveillance | Erstellen, Aktualisieren und Einspielen des jährlichen Sicherheitsberichts für Medizinprodukte | u.v.m.
- 3 years and 10 months, Sep 2006 - Jun 2010
Clinical Operations Specialist & Administrative Associate (Study Start Up)
Pharmaceutical Research Associates International
Investigative Site Recruitment mit ca. 30 Feasibility-Studien mit Fokus Onkologie | Management essenzieller Dokumente, unter anderem Vorbereitung und Übersetzung von Einreichungen an Ethik-Kommissionen und Behörden | In-House Site Management und Schnittstelle für Clinical Research Associates | Anfertigung medizinischer und juristischer Übersetzungen Englisch-Deutsch-Englisch | Organisation von Department-Meetings, Trainings und Telefonkonferenzen | u.v.m.
- 4 years, Jan 1999 - Dec 2002Universitätsklinikum Tübingen
Medizinische Dokumentarin (Gastroenterologie)
Dokumentation einer internationalen klinischen Zulassungsstudie eines neuen Medikaments der Phase III zur Therapie der Hepatitis B | Dokumentation zweier nationaler Therapieoptimierungsstudien der Phase IVb zur Therapie der Hepatitis C | Ansprechpartnerin für Studienmonitore | Korrespondenz mit Ethikkommission, Versicherungen und Regierungspräsidien | Betreuung eines computergestützten Dateneingabesystems zur Kontrolle eingegebener Laborwerte
Ausbildung von Annette Burkhardt
- 4 years and 1 month, Aug 2015 - Aug 2019
Clinical Research Associate
Pharmaakademie Nürnberg
- 1 year and 9 months, Mar 1997 - Nov 1998
Wissenschaftliche Dokumentarin
Fachhochschule Potsdam
- 1 year and 1 month, Aug 1987 - Aug 1988
Graduate Student
Yale University | Connecticut (USA)
Urkundenübersetzerin u. Verhandlungsdolmetscherin Deutsch-Englisch / Englisch Deutsch
- 1 month, Jun 1986 - Jun 1986
Übersetzung
University of California Santa Barbara (USA)
Urkundenübersetzerin u. Verhandlungsdolmetscherin Deutsch-Englisch / Englisch Deutsch
- 1 month, May 1980 - May 1980
Schulische Ausbildung
Hermann-Hesse-Gymnasium | Calw
Sprachen
German
C2 (Verhandlungssicher / Muttersprachlich)
English
C1 (Fließend)
French
C1 (Fließend)
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