Dr. Heike Plagens
Fähigkeiten und Kenntnisse
Werdegang
Berufserfahrung von Heike Plagens
- Current 5 years and 11 months, since Jul 2020
Third Party Quality Assurance Manager API
Elanco Animal Health GmbH
- 6 months, Jan 2020 - Jun 2020
Subject Matter Expert API
Elanco Animal Health GmbH
- 5 years and 3 months, Jun 2013 - Aug 2018
Analytical Product Owner
UCB Biosciences GmbH
Management analytischer Projekte bzgl. eines kommerziellen Produktes, Risk Assessment, 10YP, Sicherstellung globaler Prozesse
- 11 months, Oct 2012 - Aug 2013
Teamleiterin Transdermal Center of Expertise
UCB Biosciences GmbH
Leiterin der Qualitätskontrolle, Kostenstellenleitung, Support der Projektanalytik, Erstellung von SOPs, Management Approval von SOPs und Change Requests für Spezifikationen und Analysenmethoden, Administration von Trainingsplänen und Koordination von Trainings, Organisation von Selbstinspektionen und internen Audits (zusammen mit QA), Verantwortung für HSE-Aktivitäten und Rückstellmusterräume
- 2 years and 10 months, Aug 2010 - May 2013
Teamleiterin für Spätphasenprojekte (Transdermal Center of Expertise)
UCB Biosciences GmbH
Elternzeit
- 1 year and 2 months, Jun 2009 - Jul 2010
Teamleiterin für Spätphasenprojekte (Abteilung Transdermal Center of Expertise)
SCHWARZ BIOSCIENCES GmbH/member of UCB group
Leitung eines Laborteams mit 6 Mitarbeitern (GMP): Freigabe, Stabilitätsprüfungen, Reformulierungssupport, Test Item Analyse (BE-, Tox-Studies) transdermaler Systeme, internationale Projektarbeit
- 1 year and 9 months, Sep 2007 - May 2009
Teamleiterin für Spätphasenprojekte in der Abteilung Analytical Development & I
SCHWARZ BIOSCIENCES GmbH/member of UCB group
Leitung eines Laborteams (4 Mitarbeiter, GMP-Bedingungen) mit folgenden Aufgaben: Formulierungssupport für die Prozessoptimierung (Tabletten, Granulate, Pressmischungen), Optimierung/Validierung von HPLC-Methoden nach ICH, Methodentransfers von API- und Formulierungsanalytik, Stabilitätsprüfungen API, Freigabeanalytik API, Synthesesupport, Kooperation mit externen CROs,Test Item Analyse, Leachable/Extractable Studien, Review regulatorischer Dossiers, Erstellung von GMP-Dokumentationen und deren Review
- 3 years and 5 months, Apr 2004 - Aug 2007
Teamleiterin in der Substanzanalytik der Präklinischen Entwicklung
SCHWARZ BIOSCIENCES GmbH
Leitung eines Laborteams mit 4 Mitarbeitern unter GMP-Bedingungen mit folgenden Aufgaben: physikochemische Charakterisierung von Wirkstoffen, Stabilitätsprüfungen, HPLC-Methodenentwicklung inklusive Validierung nach ICH-Guideline, Freigabe von Hilfsstoffen, Präformulierungsscreening, Test Item Analyse, Erstellung von GMP-Dokumentationen und deren Review, Erstellung von SOPs, SOP-Schulungen, Organisation von Mitarbeiterschulungen, Softwarevalidierung
- 2 years and 8 months, Sep 2001 - Apr 2004
Gebietsrepräsentantin/Key Account Managerin für Flüssigchromatographieprodukte
Omnichrom
Vertrieb von LC-Säulen, LC-Zubehör, Lösemitteln, anal./präp. LC-Anlagen, LC-Seminare, Software zur Datenaufnahme und Steuerung von anal./präp. LC-Anlagen
Ausbildung von Heike Plagens
- 10 years and 9 months, Oct 1990 - Jun 2001
Chemie
BUGH Wuppertal
Physikalische Chemie, Atmosphärenchemie
Sprachen
German
English
B1-B2 (Gute Kenntnisse)
French
A1-A2 (Grundkenntnisse)
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