Ina Bach

Weltweite GxP-Audits (GMP-, GCP-, GDP-, MOCK-, Pre-Approval) bei allen Novartis-Divisionen und Lizenzpartnern, technischer Support zu internen Compliance-Projekten; Vorbereitung, Betreuung und Management von Behördenaudits in Zusammenarbeit mit dem lokalen Management (GxP-Readiness-Programme); Betreuung, Ausbildung und Qualifizierung von betriebsinternen Auditoren aller Novartis-Divisionen im Rahmen des „Novartis Auditors Certification Program“.

Behördliche GMP & GDP-Inspektionen im Rahmen des schweizerischen Heilmittelgesetzes und Behördenvertreter bei ausländischen Inspektionen durch FDA, ANVISA, EMEA (Observer-Status), Team-Mitglied bei behördeninternen Projekten (ISO-Zertifizierung, Akkreditierung, internationale Behördenmeetings), Zusammenarbeit und Durchführung von Inspektionen im Auftrag der WHO zu laufenden Pre-Qualification Projekten der Vereinten Nationen.

Verantwortliches Management von Aufträgen der Lohnfertigung und denen von Eigenprodukten aus den Bereichen Pharma-, Phyto-Pharmaka-, Food und Kosmetik verschiedener Darreichungsformen, Wahrnehmung und Ausführen der Funktion „Fachtechnische Leitung (Qualified Person)“ gemäß schweizerischer Arzneimittelgesetzgebung.

Verantwortliches Management von Entwicklungsprojekten (Klinische Phase I + II) in Zusammenarbeit mit internationalen Pharmaunternehmen.

Entwicklung und Optimierung steriler Arzneiformen auf Gbeieten der parenteralen Ernährung vom Labormassstab bis zur Produktionsreife; Projektkoordination und Überwachung von Entwicklungsprojekten innerhalb der Firmengruppe.