Irene Mayer

Angestellt, Quality Manager Qualification & Validation / CSV & Manufacturig Equipment, CureVac Manufacturing GmbH
Hohenstein, Germany

Fähigkeiten und Kenntnisse

Verification and validation
Systemintegration
System Qualification
Agile Softwareentwicklung
Software-Evaluation
Troubleshooting
V-Modell
Software und Hardware Test
Product Care
Laborautomatisierung
Regression Testing
Regressionsanalyse
ISTQB Certified Tester Foundation Level
ISTQB Certified Tester Advanced Level Test Manager
GLP und regulatorischen Vorgaben
ISO 13485:2016
FDA 21CFR820.30
Agile Entwicklung
Scrum
System Design
Audit
Validation
FMEA
Testmanagement
Qualifizierung von Anlagen
Qualitätsmanagement
Deutsch
Englische Sprache
CSV
Reinigungsvalidierung
Computersystemvaliduerung
Qualifizierung
Kommunikationsfähigkeit
Teamfähigkeit
Analytisches Denken
Belastbarkeit
Problemlösungskompetenz
Zielstrebigkeit
Flexibilität
Zuverlässigkeit
Engagement
Schnelle Auffassungsgabe

Werdegang

Berufserfahrung von Irene Mayer

  • Current 2 years and 7 months, since Nov 2023

    Quality Manager Qualification & Validation / CSV & Manufacturig Equipment

    CureVac Manufacturing GmbH

  • Current 5 years and 1 month, since May 2021

    Qualification Engineer

    CureVac Real Estate GmbH in Tübingen

  • 2 years and 11 months, Jun 2018 - Apr 2021

    Subproject Manager Software Evaluation and Product-Care activities

    Roche Diagnostics GmbH in Penzberg

    Planung und Koordinierung der Software Evaluierung Erstellung von Software Evaluation Plan/Report Dokumenten Planung und Koordinierung der System-Design-Verifikation und Validierung für Service Patches Durchführung der Regression-Analyse und Erstellung des Regression-Analysis Dokuments Erstellung von System Design Verification Plan/Report und Internal System Design Validation Plan/Report

  • 4 years, Jun 2014 - May 2018

    Engineer System Qualification

    Roche Diagnostics GmbH in Penzberg

    System-Design-Verifikation und Validierung von diagnostischen Analysesystemen im Bereich Coagulation, klinische Chemie und Immunologie unter kundennahen Bedingungen zur Ermittlung von Qualität, Zuverlässigkeit und Robustheit der Analysesysteme Entwicklung eines Software Evaluation Konzepts zur Ermittlung der Qualität und Stabilität von Softwareversionen bei agiler Software-Entwicklung (SCRUM)

  • 2 years and 8 months, Oct 2011 - May 2014

    Quality Consultant System Integration

    EXCO GmbH – The Quality Company in Frankenthal, Division Quality & Compliance

    Projekt bei der Roche Diagnostics GmbH in Penzberg Abteilung System Qualification, System-Design-Verifikation und Validierung unter kundennahen Bedingungen zur Ermittlung von Qualität und Robustheit an diagnostischen Analysesystemen

  • 5 months, Nov 2010 - Mar 2011

    Bachelorarbeit

    DECHEMA e.V., Karl-Winnacker-Institut in Frankfurt am Main

    Ganzzellbiotransformationen mit Fettsäuren Herstellung rekombinanter E. coli-Ganzzellbiokatalysatoren zur Synthese von -Hydroxypentadecansäure mittels CYP450

  • 4 months, Aug 2010 - Nov 2010

    Berufspraktikum Arbeitsgruppe Bioverfahrenstechnik

    DECHEMA e.V., Karl-Winnacker-Institut in Frankfurt am Main

    Mikrobiologische und molekularbiologische Methoden (Kultivierung, Isolierung von RNA, PCR, Klonieren, Expression von Genen, Rohextrakte) • Proteinanalytik (SDS-PAGE, CO-Differenzspektrum) Fettsäureanalytik (Extraktion, Derivatisierung, Gas-Chromatographie) Durchführung und Auswertung von Laborversuchen, Auswertung von Sequenzierungen sowie Design von Oligonukleotiden

  • 6 months, Sep 2009 - Feb 2010

    Tutor im Physikalisch – Chemischen Labor

    Fachhochschule Frankfurt am Main

    Einweisung und Betreuung von Studierenden bei Laborversuchen

  • 1 month, Sep 2005 - Sep 2005

    Berufspraktikum

    Ramm GmbH – Schüco International, Dortmund

    Metallverarbeitung und Erstellung von Konstruktionszeichnungen

Ausbildung von Irene Mayer

  • 4 years, Sep 2007 - Aug 2011

    Bioverfahrenstechnik

    Fachhochschule Frankfurt am Main – University of Applied Sciences

  • 2 years and 11 months, Oct 2004 - Aug 2007

    Bioingenieurwesen

    Technische Universität Dortmund

Sprachen

  • German

    C2 (Verhandlungssicher / Muttersprachlich)

  • Russian

    C2 (Verhandlungssicher / Muttersprachlich)

  • English

    C1 (Fließend)

  • French

    A1-A2 (Grundkenntnisse)

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