Isabell Röder
Fähigkeiten und Kenntnisse
Werdegang
Berufserfahrung von Isabell Röder
- Bis heute 4 Jahre und 5 Monate, seit Aug. 2021Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Senior Process Validation Specialist
- Deputy Head of Unit Process & Cleaning Validation - Planung von Prozessvalidierungen für biopharmazeutische Produktionsprozesse aus tierischen Zellkulturen, Erstellung von Validierungsmasterplänen, Prozessrisikoanalysen, Protokollen und Berichten zu Prozessvalidierungen (PPQ, CPV) - Bewertung von Extractables/Leachables - Einschulung / Coaching neuer Mitarbeiter - Standort-übergreifende Abstimmung von Validierungsthemen
Planung von Prozessvalidierungen für biopharmazeutische Produktionsprozesse aus tierischen Zellkulturen, Erstellung von Validierungsmasterplänen, Prozessrisikoanalysen, Protokollen und Berichten zu Prozessvalidierungen (PPQ, CPV), Lifetime Studies, Hold Times Bewertung von Extractabels/Leachables
Planung von Prozessvalidierungen für biopharmazeutische Produktionsprozesse aus mikrobieller Fermentation, Erstellung von Validierungsmasterplänen, Prozessrisikoanalysen, Protokollen und Berichten zu Prozessvalidierungen (PPQ, CPV), Lifetime Studies, Hold Times Bewertung von Extractabels/Leachables
- 8 Monate, Okt. 2016 - Mai 2017
Process Validator
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Unterstützung der Kollegen bei Prozessvalidierungen für biopharmazeutische Produktionsprozesse aus Zellkulturen, Erstellung von Protokollen für Prozessvalidierung
- 2 Jahre und 4 Monate, Juli 2014 - Okt. 2016
Process Validator
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co. KG
Planung von Prozessvalidierungen für biopharmazeutische Produktionsprozesse aus mikrobieller Fermentation, Erstellung von Validierungsmasterplänen, Prozessrisikoanalysen, Protokollen und Berichten zu Prozessvalidierungen (PPQ, CPV), Lifetime Studies, Hold Times Bewertung von Extractabels/Leachables
- 9 Monate, Jan. 2013 - Sep. 2013Max-Delbrück-Centrum für Molekulare Medizin
Wissenschaftliche Mitarbeiterin
Klonierung, PCR, RT-PCR, Western Blot, Aufreinigung von PBMCs aus Vollblut, Zellkultur primärer T-Zellen sowie diverser Zelllinien, Calcium-Phosphat-Transfektion, retrovirale Transduktion, FACS, ELISA, Co-Kultivierungsassays, killing assays (auch 51Chrom-Freisetzungsassay), BSL-2
- 1 Jahr und 1 Monat, Dez. 2011 - Dez. 2012
Assistenz der Prozessvalidierung
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co. KG
Erstellung/ Bearbeitung von QM-Dokumenten, Validierungsprotokollen, -berichten, technical reports, colum lifespan Berichten, Risikobewertungen für Produktionsabläufe, v.a. für Leachables/ Extractables
Vorbereitung eines High Throughput Screens (Zellkultur –primäre Zellen und Zelllinien, BSL-2, Phagocytose-Assay, FACS, ELISA)
Ausbildung von Isabell Röder
- 2 Jahre und 5 Monate, Sep. 2011 - Jan. 2014
Molekulare Biotechnologie
FH Campus Wien
Gentherapie, Genanalyse, Pathologie (molekulare Pathologie, Systempathologie), Immunologie, Transcriptomics, RNomics, Proteomics
- 2 Jahre und 11 Monate, Sep. 2008 - Juli 2011
Molekulare Biotechnologie
FH Campus Wien
Molekularbiologie und Genetik, Zellbiologie, Mikrobiologie, Immunologie, funktionelle Genomforschung, Biochemie, Chemie
Sprachen
Deutsch
Muttersprache
Englisch
Fließend
Italienisch
Gut
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