Isabell Röder
Fähigkeiten und Kenntnisse
Werdegang
Berufserfahrung von Isabell Röder
- Bis heute 3 Jahre und 11 Monate, seit Aug. 2021Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Senior Process Validation Specialist
- Deputy Head of Unit Process & Cleaning Validation - Planung von Prozessvalidierungen für biopharmazeutische Produktionsprozesse aus tierischen Zellkulturen, Erstellung von Validierungsmasterplänen, Prozessrisikoanalysen, Protokollen und Berichten zu Prozessvalidierungen (PPQ, CPV) - Bewertung von Extractables/Leachables - Einschulung / Coaching neuer Mitarbeiter - Standort-übergreifende Abstimmung von Validierungsthemen
- Bis heute 6 Jahre und 6 Monate, seit Jan. 2019Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Process Validator
Planung von Prozessvalidierungen für biopharmazeutische Produktionsprozesse aus tierischen Zellkulturen, Erstellung von Validierungsmasterplänen, Prozessrisikoanalysen, Protokollen und Berichten zu Prozessvalidierungen (PPQ, CPV), Lifetime Studies, Hold Times Bewertung von Extractabels/Leachables
Planung von Prozessvalidierungen für biopharmazeutische Produktionsprozesse aus mikrobieller Fermentation, Erstellung von Validierungsmasterplänen, Prozessrisikoanalysen, Protokollen und Berichten zu Prozessvalidierungen (PPQ, CPV), Lifetime Studies, Hold Times Bewertung von Extractabels/Leachables
- 8 Monate, Okt. 2016 - Mai 2017
Process Validator
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Unterstützung der Kollegen bei Prozessvalidierungen für biopharmazeutische Produktionsprozesse aus Zellkulturen, Erstellung von Protokollen für Prozessvalidierung
- 2 Jahre und 4 Monate, Juli 2014 - Okt. 2016
Process Validator
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co. KG
Planung von Prozessvalidierungen für biopharmazeutische Produktionsprozesse aus mikrobieller Fermentation, Erstellung von Validierungsmasterplänen, Prozessrisikoanalysen, Protokollen und Berichten zu Prozessvalidierungen (PPQ, CPV), Lifetime Studies, Hold Times Bewertung von Extractabels/Leachables
- 9 Monate, Jan. 2013 - Sep. 2013Max-Delbrück-Centrum für Molekulare Medizin
Wissenschaftliche Mitarbeiterin
Klonierung, PCR, RT-PCR, Western Blot, Aufreinigung von PBMCs aus Vollblut, Zellkultur primärer T-Zellen sowie diverser Zelllinien, Calcium-Phosphat-Transfektion, retrovirale Transduktion, FACS, ELISA, Co-Kultivierungsassays, killing assays (auch 51Chrom-Freisetzungsassay), BSL-2
- 1 Jahr und 1 Monat, Dez. 2011 - Dez. 2012
Assistenz der Prozessvalidierung
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co. KG
Erstellung/ Bearbeitung von QM-Dokumenten, Validierungsprotokollen, -berichten, technical reports, colum lifespan Berichten, Risikobewertungen für Produktionsabläufe, v.a. für Leachables/ Extractables
Vorbereitung eines High Throughput Screens (Zellkultur –primäre Zellen und Zelllinien, BSL-2, Phagocytose-Assay, FACS, ELISA)
Ausbildung von Isabell Röder
- 2 Jahre und 5 Monate, Sep. 2011 - Jan. 2014
Molekulare Biotechnologie
FH Campus Wien
Gentherapie, Genanalyse, Pathologie (molekulare Pathologie, Systempathologie), Immunologie, Transcriptomics, RNomics, Proteomics
- 2 Jahre und 11 Monate, Sep. 2008 - Juli 2011
Molekulare Biotechnologie
FH Campus Wien
Molekularbiologie und Genetik, Zellbiologie, Mikrobiologie, Immunologie, funktionelle Genomforschung, Biochemie, Chemie
Sprachen
Deutsch
Muttersprache
Englisch
Fließend
Italienisch
Gut
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