Jan Fedrau

- Gerätequalifizierung (DQ, IQ, OQ, PQ) - Ansetzen und Freigabe-messungen von Pufferlösungen - Durchführung verschiedener Analytiken (UHPLC/MS, Karl-Fischer Wasserbestimmung und weitere) - Erstellen und prüfen von Abweichungen, CCs, CAPAs und SOPen · CAPA · Microsoft Office - Computer System Validierung (CSV) von GMP Analysegeräten - Materialeingangs- Inprozesskontrolle, Endproduktanalytik und Stabilitätsstudien nach GMP

- Präsentation der Laborleitung neuer UHPLC/MS Analysemethoden für therapeutische Oligonukleotide - Standardherstellung unter GMP - Selbstständige Methodenentwicklung für (U)HPLC Methoden

Gerätequalifizierung (DQ, IQ, OQ, PQ) - Ansetzen und Freigabe-messungen von Pufferlösungen - Durchführung verschiedener Analytiken (UHPLC/MS, Karl-Fischer Wasserbestimmung und weitere) - Erstellen und prüfen von Abweichungen, CCs, CAPAs und SOPen · CAPA · Microsoft Office - Computer System Validierung (CSV) von GMP Analysegeräten - Materialeingangs- Inprozesskontrolle, Endproduktanalytik und Stabilitätsstudien nach GMP

- Koordination von Ein- Auslagerungen von Stabilitätsmustern - Unterstützung der Team- Laborleitung bei Auditfragestellungen - Durchführung von Stabilitätsplanungen von Launches sowie Chemical Entity Produkten - Übernehme von unterstützenden Aufgaben für das Labor LLC Solids - Erfassen und prüfen von Analyseergebnisse in SAP und PharmaLIMS sowie Nutzen von Q-DIS/QM

- Erstellung von Analysenzertifikaten und GMP-Dokumenten für die Chargendokumentation - Update bestehender Spezifikationen - Abbildung von Rohstoffspezifikationen gemäß Arzneibuch - Materialstammdatenpflege in SAP