Jan Fedrau
Fähigkeiten und Kenntnisse
Werdegang
Berufserfahrung von Jan Fedrau
- Bis heute 1 Jahr und 1 Monat, seit Juli 2024BioSpring Gesellschaft für Biotechnologie mbH
QC Manager Validation
- Gerätequalifizierung (DQ, IQ, OQ, PQ) - Ansetzen und Freigabe-messungen von Pufferlösungen - Durchführung verschiedener Analytiken (UHPLC/MS, Karl-Fischer Wasserbestimmung und weitere) - Erstellen und prüfen von Abweichungen, CCs, CAPAs und SOPen · CAPA · Microsoft Office - Computer System Validierung (CSV) von GMP Analysegeräten - Materialeingangs- Inprozesskontrolle, Endproduktanalytik und Stabilitätsstudien nach GMP
- 4 Jahre und 4 Monate, Apr. 2020 - Juli 2024BioSpring Gesellschaft für Biotechnologie mbH
Laborant Methodenentwicklung
- Präsentation der Laborleitung neuer UHPLC/MS Analysemethoden für therapeutische Oligonukleotide - Standardherstellung unter GMP - Selbstständige Methodenentwicklung für (U)HPLC Methoden
- 2 Jahre und 6 Monate, Okt. 2017 - März 2020
Chemielaborant Analytik
BioSpring GmbH
Gerätequalifizierung (DQ, IQ, OQ, PQ) - Ansetzen und Freigabe-messungen von Pufferlösungen - Durchführung verschiedener Analytiken (UHPLC/MS, Karl-Fischer Wasserbestimmung und weitere) - Erstellen und prüfen von Abweichungen, CCs, CAPAs und SOPen · CAPA · Microsoft Office - Computer System Validierung (CSV) von GMP Analysegeräten - Materialeingangs- Inprozesskontrolle, Endproduktanalytik und Stabilitätsstudien nach GMP
- Koordination von Ein- Auslagerungen von Stabilitätsmustern - Unterstützung der Team- Laborleitung bei Auditfragestellungen - Durchführung von Stabilitätsplanungen von Launches sowie Chemical Entity Produkten - Übernehme von unterstützenden Aufgaben für das Labor LLC Solids - Erfassen und prüfen von Analyseergebnisse in SAP und PharmaLIMS sowie Nutzen von Q-DIS/QM
- Erstellung von Analysenzertifikaten und GMP-Dokumenten für die Chargendokumentation - Update bestehender Spezifikationen - Abbildung von Rohstoffspezifikationen gemäß Arzneibuch - Materialstammdatenpflege in SAP
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