Jens Gratza

- Securance of current pharmazeutical legal regulations (AMG, cGMP, AMWHV, etc.) - Establishment of robust quality systems of all GMP compliance activities, change control, deviations, operational CAPAs - Implementation of inspection Readiness - development of quality assurance at the site - Key figure management, development and improvement - Site Quality Lead Team to improve the quality culture at multiple locations and establish harmonized QA processes - Drive local implementation of global procedures

Sabbatical: Finishing book-writing project New challenges as Change & Risk Management Lead in 2021; strategic development and leading culture

Quality management systems for the External Supplier Operations (ESO) of Novartis:  Quality risk assessment process owner  Data Integrity Lead (regions EU, Americas and AMEA)  Quality management review process  Archiving process

Own, drive, monitor and assure delivery of site Data Integrity program - Identify training needs and lead creation, delivery and execution of DI trainings - Setup/maintain a site network of functional DI Subject Matter Experts across all functional areas - strengthen a positive DI culture from Shopfloor to Leadership Team - Identify and champion opportunities for mid/long term strategies to reduce DI risks - Support business in investigation, correction and prevention of DI deviations.

Site Data Integrity Lead - Assurance of compliance and provision of customer/authorities - Establishment and maintainence of DI education and training program - Gute Dokumentationspraxis bezüglich manueller Eingaben, elektronischer Daten und computergestützten Systemen - Durchführung von Daten-Risikoanalysen - Analyse von Datenflüssen (End-to-End) - Support bei der Auslegung von Guidelines der MHRA, PICS, FDA 21 CFR Part 11 und EU Annex 11 - Einbettung des DatenLebenszyklus in vorhandene Konzepte

Vermeidung, Feststellung und Überwachung von Datenintegritätsverletzungen Training und Beratung Gute Dokumentationspraxis bezüglich manueller Eingaben, elektronischer Daten und computergestützten Systemen Durchführung von Daten-Risikoanalysen Analyse von Datenflüssen (End-to-End) Unterstützung bei der Auslegung von Guidelines der MHRA, PICS, US FDA 21 CFR Part 11 und EU -GMP Annex 11 Einbettung des Daten-Lebenszyklus in vorhandene Konzepte

Aufnahme von Prozessdaten, Datenbankerstellung, Analysieren, Optimieren, Standardisieren

"Prozessoptimierungen im Sinne von Lean Management – Möglichkeiten und Grenzen einer Prozessverschlankung in der pharmazeutischen Analytik" Anwendung der Methodik des Lean Managements im Bereich der pharmazeutischen Analytik. Kapazitätsberechnungen, Prozessoptimierungen und 5 S Schulung.

Batterieforschung

Lehre der Chemie und Wirtschaftswissenschaften, Vertiefung im Bereich der organischen Chemie und Wirtschaftschemie (technische Chemie, Innovations- und Geschäftsprozessmanagement)