Jochen Schneider

Ich biete meinen Kunden folgende Dienstleistungen an: - Überprüfung eines QMS nach DIN EN ISO 133485:2016 und/oder die die Readiness für die MDSAP-Anforderungen - Unterstützung bei der Überprüfung und Erstellung der technischen Dokumentation gemäß der Annexe I, II, III, VIII, XIII und XIV der anstehenden IVDR 2022 - Unterstützung bei der Implementierung der IVDR 2022 in ein bereits bestehendes QMS - Effektives Projektmanagement sowie Durchführungssupport für Qualifizierungs- und Validierungsprojekte

Creation and implementation of - CAPA Management - Calibration management - Maintenance mangement - Process Improvement Management - Training Management - Validation Management

•Erstellung von Validierungsdokumenten und Durchführung der Validierungsaktivitäten für Tränkrezeptur, Imprägnierprozeß, Schneidrollen- und Siegelbahnherstellung sowie Schnippel-, Abfüll- und Endverpackungsprozeß von Teststreifen für Urintests und Validierung von MS Excel Auswertetools für das QC-Labor. • SME und QC-Funktion im back office bei Audits •Durchführung von Lieferantenaudits

• Erstellung von Qualifizierungs- und Validierungs-dokumenten für weltweite Serviceprojekte an Waschmaschinen, Sterilisierungstunnels, Flüssigabfüll- und Verschließeinheiten innerhalb und außerhalb von Isolatoren sowie von Inspektions-systemen auf optischer oder elektrischer Funktionsbasis. In der Regel liegen diesen Serviceprojekten Erneuerungs-, Erweiterungs- oder Umbauprojekte seitens des Kunden zu Grunde sowie weitere Tätigkeiten. Einen vollständigen CV können sie auf Anfrage bekommen.

Mitwirkung beim Aufbau des technischen Änderungswesens. Anschließend Übernahme der Betreuung dieses Systems zur Vorbereitung, Dokumentation, Überprüfung der Dokumente auf formale Richtigkeit gemäß QSReg, IVDD u.a., Umsetzung und Nachverfolgung technischer Änderungen im Maschinenpark der Teststreifenherstellung sowie seit 10/2009 zusätzlich der Abfüllungsbetriebe für Laborreagenzien. Seit 06/2009 formale und technische Organisation und Betreuung der Kühlkette für Teststreifen- und Reagenzienabfüllung.

Erstellung und Bearbeitung von Dokumenten gemäß QSReg (FDA), IVD-Direktive (EU) sowie interner QA-Vorgaben für Validierung und Qualifizierung von Maschinen und Anlagen zur Herstellung von Teststreifen zur Erfassung von Meßparametern in Harn-, Blut- und Gerinnungsproben

Technische und administrative Beteiligung zum Aufbau von Fertigungslinien für Blutzuckermeßgeräte (Automatisierungsgrad ca.50%): -in der Projektphase -Übernahme in die Pototypenphase -Nullserien- und Ramp-Up-Fertigung mit gleichzeitigem Training von ext. technischem und operativem Bedienpersonal

Technische und administrative Instandsetzung und Wartung von Produktionsanlagen zur Herstellung von Arzneimittelgrund- und Wirkstoffen sowie Anlagen zur Erzeugung thermischer und elektrischer Energie. Koordination und Betreuung externer Dienstleister.

Qualitätsmanager, Qualitätsmanagementauditor

Projekt- und Organisationsmanagement