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Dr. Karsten Roth

Angestellt, Director Clinical Operations and Pharmacovigilance / Clinical Development Lead, Cinfa Biotech GmbH
München, Deutschland

Fähigkeiten und Kenntnisse

Clinical Development
Pharmacovigilance
Biosimiliars
Biologics
Oncology
23 year experience in drug develompent
Immunology
Hämatologie

Werdegang

Berufserfahrung von Karsten Roth

  • Bis heute 10 Jahre und 6 Monate, seit Dez. 2014

    Director Clinical Operations and Pharmacovigilance / Clinical Development Lead

    Cinfa Biotech GmbH

    • Member of the Cinfa Biotech Management Board • Clinical Development Lead • Head of Pharmacovigilance • Supervision of global clinical teams • Operational oversight of preclinical, clinical and post approval activities • Management of a Marketing Authorisation Application (MAA) • Presentation and discussion at regulatory agencies, incl. EMA, national European Health Authorities, FDA and PMDA • Budget oversight for clinical, preclinical and Pharmacovigilance activities

  • 1 Jahr und 10 Monate, Feb. 2013 - Nov. 2014

    Head Clinical Development Immunology

    Sandoz Gruppe / HEXAL AG (a Novartis company) Biopharmaceutical

    Oversight of a team located in Europe and US Oversight of design, conduct and reporting of 4 global clinical development programs for biopharmaceuticals (EU, USA, Japan) in auto-immune indications (RA, Psoriasis, Crohn’s disease), MS and endocrinology covering clinical trials from phase 1- 3 and phase 4

  • 3 Jahre und 11 Monate, März 2009 - Jan. 2013

    Head Clinical Development Hematology

    Sandoz Biopharmaceuticals, Novartis Pharma AG

    Global Lead for Clinical Development programs at Sandoz Biopharmaceuticals/Novartis Pharma

  • 1 Jahr und 11 Monate, Apr. 2007 - Feb. 2009

    Global Clinical Program Leader

    Sandoz Biopharmaceuticals, BU of Novartis Pharma AG

    Global Lead of clinical biopharmaceutical development program

  • 6 Jahre und 2 Monate, Feb. 2001 - März 2007

    Senior Manager Clinical Research

    Astellas Pharma Europe

  • 3 Jahre und 1 Monat, Feb. 1998 - Feb. 2001

    Senior Clinical Research Scientist

    Novartis Pharma Basel

  • 2 Jahre und 8 Monate, Juni 1995 - Jan. 1998

    Project Manager CRO

    Quintiles

Ausbildung von Karsten Roth

  • 2001 - 2003

    Pharmaceutical Medicine

    Universtät Basel, Switzerland

  • 2000 - 2005

    Project Management

    George Washington University, Washington DC, USA

  • 1985 - 1993

    Biochemie

    Justus - Liebig Universität Giessen, Germany

Sprachen

  • Deutsch

    -

  • Englisch

    -

  • Spanisch

    -

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