Dipl.-Ing. Kathrin Middendorf

• Anwendung und Umsetzung regulatorischer Anforderungen und Normen im Medizinprodukteumfeld • Aufbau und Weiterentwicklung regulatorischer Prozesse nach DIN EN ISO 13485:2021-12 im Medizinprodukteumfeld • Bewertung normativer Anforderungen und Überführung in umsetzbare Prozesse und Maßnahmen • Zertifiziert: QM Medizinprodukteindustrie (alfatraining, Note 1,0)

Fachliche Führung und Koordination der Absicherungsteams im Gesamtfahrzeugkontext. Bündelung und Priorisierung qualitätsrelevanter Themen sowie Steuerung der Umsetzung über mehrere Werke. Verantwortung für Qualitätsabweichungen im Integrationsmodul Korrosionsschutz inkl. risikobasierter Bewertung, Analyse und Sicherstellung der Maßnahmenwirksamkeit. Lieferantenmanagement inkl. Abnahme und Freigabe internationaler Fertigungslinien sowie Eskalationsmanagement und Schnittstellenkoordination.

Bewertung und Steuerung kritischer Qualitäts- und Sicherheitsrisiken über alle Entwicklungsphasen. Aufbau eines technischen Risikomanagementprozesses sowie Ableitung und Nachverfolgung wirksamer Maßnahmen. Verantwortung für Qualitätsabweichungen sowie Steuerung des Problemmanagement und fachliche Verantwortung des Bremssystems. Nachhaltige Reduzierung von Fehlerraten.

Leitung der Qualitätssicherung mit fachlicher und disziplinarischer Verantwortung Weiterentwicklung und Vorbereitung des Qualitätsmanagement- systems zur Zertifizierung Einführung und Absicherung von Produkten und Prozessen gemäß DIN ISO 9001

Mitarbeit in der Elektronikentwicklung im Automotive-Umfeld. Unterstützung von Entwicklungsprojekten inkl. Abstimmung mit relevanten Schnittstellen.

Ansprechpartnerin für die Statistikgruppe sowie Aufbau und Auswertung qualitätsrelevanter Kennzahlen Anwendung etablierter Qualitätsmethoden (APQP, FMEA, PPAP, Run@Rate)

Qualitätsmanagement, Mustererkennung, Robotik, Schwingungslehre, Physikalische Effekte und Produktideen, Patente Rechte und Normen