Madeleine Ohnimus

Validierung von Analysemethoden für Freigabe und Stabilität von Biopharmazeutika. Entwicklung und Optimierung von biochemischen Methoden. Implementierung von Arzneibuchmethoden. Sicherstellen des GMP Umfelds (Gerätequalifizierung, Dokumentation, Abweichungsmanagement etc.). Kontinuierliche Weiterentwicklung interner Prozesse nach Lean Six Sigma mit crossfunktionaler Abstimmung.

Mitarbeit in interdisziplinären Projektteams, u.a. zum Update der cGMP Compliance Sicherung des GMP-konformen Zustands des Labors inklusive Geräte-Qualifizierung Erstellung von Validierungsplänen und –berichten nach ICH Q2(R1) Erstellen und Schulen von Standardvorschriften Entwicklung und Optimierung von biochemischen Methoden für Plasmaprodukte

QA-seitige Betreuung aller Bereiche, die an der Entwicklung neuer Biopharmazeutika (inklusive Prüfmusterherstellung) beteiligt sind inklusive der Auslegung der GMP-Regularien für Entwicklungsprodukte (Biologics); Prozess-FMEA´s, SOP-Freigaben, CAPA´s, Abweichungsberichten, OOS-Ergebnisse und Change Requests, Gerätequalifizierungen, Methodenvalidierungen und Comparability Studies Weiterentwicklung von Qualitätssystemen Auditor intern und extern (CMO´s); Mitarbeit bei Audits durch externe Partner

Abweichungen und CAPAs Projektmanagement Lean Six Sigma Green Belt Mitarbeit in internationalen Teams Mitarbeit in lokalen Projekten zu Verbesserung von Arbeitsprozessen Erstellen von Prüfvorschriften Einarbeitung von neuen Mitarbeitern Qualifizierung von Analysegeräten

Kontakt zwischen Fachabteilung und Quality Assurance Durchführung von CAPA-Maßnahmen Mitarbeit bei Audits Schulung von Mitarbeitern Erstellung und Schulen von SOPs Qualifizierung von Analysegeräten