Maja Schulte

QP Release Support & Chargenfreigabe (Annex 16/§16 AMG) • Inspection Readiness Sprints • QMS/Governance (inkl. Data Integrity): SOPs, RACI, KPI Board, • Change-, Supplier-, OOS-, Deviation-management • Interim Quality Leadership: Stabilisierung, Steering, Handover • Projektmanagement: Leitung, Steering & Handover • Know how Transfer: Trainings/Coaching (GMP/GxP, Qualitätskultur)

Gesamtverantwortung für Qualitätskontrolle/-sicherung: Führung und Entwicklung von ~130 Mitarbeitenden • Strategische Steuerung d. Quality Governance (GMP-Compliance, PQR/QMR/OPV, Supplier, Complaint/Deviation/CAPA, Change Control). • Quality Control: Labor-Governance, OOS/OOT-Management, Datenintegrität • Chargenfreigabe als QP gemäß §14 AMG • Inspections & Audits: internationale Behördeninspektionen, Kunden- und Lieferantenaudits, Inspection Readiness. • Lenkung von Digitalisierungs- und CapEx-Projekten

Datenintegrität in papierbasierten Prozessen: Governance, Reconcilliation, Kontrollen, Trainings (ALCOA+). • Projektmanagement zurr Digitalisierung der Zertifikatserstellung (SAP QM) • QP-Verantwortung nach §14 AMG inkl. Chargenfreigabe; Sicherstellung GMP-gerechter Dokumentation und Batch Record Review

Tätigkeit als QP gemäß §14 AMG inkl. Chargenfreigabe von Arzneimitteln. • Projektmanagement und pharmazeutische Beratung im GMP-regulierten Umfeld; Konzeption. • Durchführung von GMP-Trainings sowie Mitarbeiterschulungen.

Führung von 12 Mitarbeitenden; Verantwortung für Freigabe- und Zertifizierungsprozesse, Probenzug, Master-Daten und Complaint-Management. • QP-Verantwortung nach §14 AMG inkl. Chargenfreigabe; Sicherstellung GMP-gerechter Dokumentation und Batch Record Review.

• Verantwortung für GMP-gerechte Dokumentation, Batch Record Review, Probenzug und Freigabevorbereitung.