Dipl.-Ing. Manuel Kathofer

Entwicklung und Umsetzung einer globalen Strategie zur Langzeitarchivierung von Labor- und Produktions-Rohdaten unter Einhaltung aller Compliance Anforderungen - GMP, Data Integrity, ALCOA+

GMP/GAMP5, CSV: Einführung neues Blutbank-System. Einführung Computer System Validierung, Organisation und Durchführung der gesamten System Neu-Einführung und Ablöse Alt-System inklusive Alt-Datenmigration; GxP-Qualifizierung von Laborgeräten, GMP Validierung der gesamten SW-Applikationen; Durchführung der AGES Audits bis zur Betriebsgenehmigung;

Unternehmensgründer, Geschäftsführer

Experte in den Bereichen Computer-System Validierung (CSV) nach GMP/GAMP5 in den Bereichen der pharmazeutische Industrie sowie Blut- und Gewebebanken; Spezialist für Data Integrity und ALCOA+; Besondere Kenntnisse im Bereich der Langzeit-Archivierung von Labor- und Produktions-Rohdaten mit Allotropen File-Formaten (ADF-Files);

Freiberuflicher Lektor für Wirtschaftsinformatik im Master Lehrgang; Themenschwerpunkt: Qualitätsmanagement i.d. Praxis! Mitglied der Diplomprüfungskommission Master Lehrgang; Kandidat zur Wahl des Rektors der FH-Kufstein im März 2008;

21CFR820, ISO13485: Technical documentation and change control for combination products including Auto-Injectors and Needle-Safety-Devices. Change-Control-Manager / DHF-Manager;

GAMP5, GMP, CSV: Einführung NMS - Neue Medizinische Software für die gesamte Blut- und Gewebebank nach GMP-Regularien. Reorganisation Labor-Infrastruktur, Einführung Computer System Validierung, Organisation und Durchführung der gesamten System Neu-Einführung und Ablöse Alt-System inklusive Alt-Datenmigration; Qualifizierung von Laborgeräten, Validierung der gesamten SW-Applikationen; Durchführung der AGES Audits bis zur Betriebsgenehmigung;

Leiter des Quality- und Risk-Managements; Entwicklung und Erweiterung nach ISO9001, Beratung in FDA/GAMP5 Validierungsfragen und Projekten;

Vice President for Global Project Management betreffend Projekte im Bereich eCTD-Submissions, Pharma-Kovigilanz, Product-Labeling (PIM); Drug Regulatory Affairs; Leiter des Quality- und Risk-Managements; Entwicklung und Erweiterung nach ISO9001, Beratung in FDA/GAMP5 Validierungsfragen und Projekten;

Anfangs Projektleiter/Entwickler, später Abteilungsleiter und Bereichsleiter, ab 1999 Vice President und ab 2004 operativer Geschäftsführer

Projektmanagement, SW-Entwicklung

Echtzeitsysteme, Prozeßautomation, Fehlertolerante Systeme, Sicherheitskritische Systeme