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Dipl.-Ing. Manuel Kathofer

ist verfügbar. ✅

Managing partner, Geschäftsführer, Senior Consultant, ascendo Professionals Consulting GmbH

Bad Häring, Austria

Skills

Timeline

Professional experience for Manuel Kathofer

  • Current , since Oct 2019

    Projektleiter

    Boehringer Ingelheim

    Entwicklung und Umsetzung einer globalen Strategie zur Langzeitarchivierung von Labor- und Produktions-Rohdaten unter Einhaltung aller Compliance Anforderungen - GMP, Data Integrity, ALCOA+

  • Current , since Sep 2018

    Validierungsexperte

    UKP St. Pölten - Blutbank

    GMP/GAMP5, CSV: Einführung neues Blutbank-System. Einführung Computer System Validierung, Organisation und Durchführung der gesamten System Neu-Einführung und Ablöse Alt-System inklusive Alt-Datenmigration; GxP-Qualifizierung von Laborgeräten, GMP Validierung der gesamten SW-Applikationen; Durchführung der AGES Audits bis zur Betriebsgenehmigung;

  • Current , since Feb 2014

    Geschäftsführer, Senior Consultant

    ascendo Professionals Consulting GmbH

    Unternehmensgründer, Geschäftsführer

  • Current , since Jun 2011

    Projektmanagement

    Pharmaindustrie, Life Sciences

    Experte in den Bereichen Computer-System Validierung (CSV) nach GMP/GAMP5 in den Bereichen der pharmazeutische Industrie sowie Blut- und Gewebebanken; Spezialist für Data Integrity und ALCOA+; Besondere Kenntnisse im Bereich der Langzeit-Archivierung von Labor- und Produktions-Rohdaten mit Allotropen File-Formaten (ADF-Files);

  • Current , since May 2001

    Lektor

    FH Kufstein - University of applied sciences

    Freiberuflicher Lektor für Wirtschaftsinformatik im Master Lehrgang; Themenschwerpunkt: Qualitätsmanagement i.d. Praxis! Mitglied der Diplomprüfungskommission Master Lehrgang; Kandidat zur Wahl des Rektors der FH-Kufstein im März 2008;

  • Current , since Jun 1995

    Geschäftsführer

    TeamWORKS Consulting

  • 2 years and 5 months, Mar 2017 - Jul 2019

    Senior Device Development Consultant

    anteris medical GmbH

    21CFR820, ISO13485: Technical documentation and change control for combination products including Auto-Injectors and Needle-Safety-Devices. Change-Control-Manager / DHF-Manager;

  • 5 years and 8 months, May 2011 - Dec 2016

    Gesamt Projektleiter

    Rotes Kreuz Oberösterreich - Blutzentrale

    GAMP5, GMP, CSV: Einführung NMS - Neue Medizinische Software für die gesamte Blut- und Gewebebank nach GMP-Regularien. Reorganisation Labor-Infrastruktur, Einführung Computer System Validierung, Organisation und Durchführung der gesamten System Neu-Einführung und Ablöse Alt-System inklusive Alt-Datenmigration; Qualifizierung von Laborgeräten, Validierung der gesamten SW-Applikationen; Durchführung der AGES Audits bis zur Betriebsgenehmigung;

  • 4 years and 4 months, Apr 2010 - Jul 2014

    Partner, Senior Advisor

    BITC - Business & Informationtechnology Consulting GmbH

  • 2 years and 9 months, Jun 2008 - Feb 2011

    Head Of Quality- & Risk-Management

    EXTEDO GmbH

    Leiter des Quality- und Risk-Managements; Entwicklung und Erweiterung nach ISO9001, Beratung in FDA/GAMP5 Validierungsfragen und Projekten;

  • 1 year and 11 months, Jun 2008 - Apr 2010

    Vice President for Global Project Management; Head of Quality- & Risk-Management

    EXTEDO GmbH

    Vice President for Global Project Management betreffend Projekte im Bereich eCTD-Submissions, Pharma-Kovigilanz, Product-Labeling (PIM); Drug Regulatory Affairs; Leiter des Quality- und Risk-Managements; Entwicklung und Erweiterung nach ISO9001, Beratung in FDA/GAMP5 Validierungsfragen und Projekten;

  • 17 years and 3 months, Feb 1991 - Apr 2008

    Geschäftsführer

    gT-Consulting GmbH

    Anfangs Projektleiter/Entwickler, später Abteilungsleiter und Bereichsleiter, ab 1999 Vice President und ab 2004 operativer Geschäftsführer

Educational background for Manuel Kathofer

  • 3 years and 7 months, Oct 1986 - Apr 1990

    Angewandte Datentechnik

    TU Wien

    Projektmanagement, SW-Entwicklung

  • 4 years and 5 months, Oct 1986 - Feb 1991

    Technische Informatik

    TU Wien, FH Kufstein

    Echtzeitsysteme, Prozeßautomation, Fehlertolerante Systeme, Sicherheitskritische Systeme

Languages

  • German

    First language

  • English

    Fluent

Wants

Interests

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