Dipl.-Ing. Manuel Kathofer
Fähigkeiten und Kenntnisse
Werdegang
Berufserfahrung von Manuel Kathofer
Entwicklung und Umsetzung einer globalen Strategie zur Langzeitarchivierung von Labor- und Produktions-Rohdaten unter Einhaltung aller Compliance Anforderungen - GMP, Data Integrity, ALCOA+
- Bis heute 6 Jahre und 9 Monate, seit Sep. 2018
Validierungsexperte
UKP St. Pölten - Blutbank
GMP/GAMP5, CSV: Einführung neues Blutbank-System. Einführung Computer System Validierung, Organisation und Durchführung der gesamten System Neu-Einführung und Ablöse Alt-System inklusive Alt-Datenmigration; GxP-Qualifizierung von Laborgeräten, GMP Validierung der gesamten SW-Applikationen; Durchführung der AGES Audits bis zur Betriebsgenehmigung;
- Bis heute 11 Jahre und 4 Monate, seit Feb. 2014ascendo Professionals Consulting GmbH
Geschäftsführer, Senior Consultant
Unternehmensgründer, Geschäftsführer
- Bis heute 14 Jahre, seit Juni 2011
Projektmanagement
Pharmaindustrie, Life Sciences
Experte in den Bereichen Computer-System Validierung (CSV) nach GMP/GAMP5 in den Bereichen der pharmazeutische Industrie sowie Blut- und Gewebebanken; Spezialist für Data Integrity und ALCOA+; Besondere Kenntnisse im Bereich der Langzeit-Archivierung von Labor- und Produktions-Rohdaten mit Allotropen File-Formaten (ADF-Files);
- Bis heute 24 Jahre und 1 Monat, seit Mai 2001
Lektor
FH Kufstein - University of applied sciences
Freiberuflicher Lektor für Wirtschaftsinformatik im Master Lehrgang; Themenschwerpunkt: Qualitätsmanagement i.d. Praxis! Mitglied der Diplomprüfungskommission Master Lehrgang; Kandidat zur Wahl des Rektors der FH-Kufstein im März 2008;
- Bis heute 30 Jahre, seit Juni 1995
Geschäftsführer
TeamWORKS Consulting
- 2 Jahre und 5 Monate, März 2017 - Juli 2019
Senior Device Development Consultant
anteris medical GmbH
21CFR820, ISO13485: Technical documentation and change control for combination products including Auto-Injectors and Needle-Safety-Devices. Change-Control-Manager / DHF-Manager;
- 5 Jahre und 8 Monate, Mai 2011 - Dez. 2016
Gesamt Projektleiter
Rotes Kreuz Oberösterreich - Blutzentrale
GAMP5, GMP, CSV: Einführung NMS - Neue Medizinische Software für die gesamte Blut- und Gewebebank nach GMP-Regularien. Reorganisation Labor-Infrastruktur, Einführung Computer System Validierung, Organisation und Durchführung der gesamten System Neu-Einführung und Ablöse Alt-System inklusive Alt-Datenmigration; Qualifizierung von Laborgeräten, Validierung der gesamten SW-Applikationen; Durchführung der AGES Audits bis zur Betriebsgenehmigung;
- 4 Jahre und 4 Monate, Apr. 2010 - Juli 2014
Partner, Senior Advisor
BITC - Business & Informationtechnology Consulting GmbH
Leiter des Quality- und Risk-Managements; Entwicklung und Erweiterung nach ISO9001, Beratung in FDA/GAMP5 Validierungsfragen und Projekten;
- 1 Jahr und 11 Monate, Juni 2008 - Apr. 2010EXTEDO GmbH
Vice President for Global Project Management; Head of Quality- & Risk-Management
Vice President for Global Project Management betreffend Projekte im Bereich eCTD-Submissions, Pharma-Kovigilanz, Product-Labeling (PIM); Drug Regulatory Affairs; Leiter des Quality- und Risk-Managements; Entwicklung und Erweiterung nach ISO9001, Beratung in FDA/GAMP5 Validierungsfragen und Projekten;
- 17 Jahre und 3 Monate, Feb. 1991 - Apr. 2008
Geschäftsführer
gT-Consulting GmbH
Anfangs Projektleiter/Entwickler, später Abteilungsleiter und Bereichsleiter, ab 1999 Vice President und ab 2004 operativer Geschäftsführer
Ausbildung von Manuel Kathofer
- 3 Jahre und 7 Monate, Okt. 1986 - Apr. 1990
Angewandte Datentechnik
TU Wien
Projektmanagement, SW-Entwicklung
- 4 Jahre und 5 Monate, Okt. 1986 - Feb. 1991
Technische Informatik
TU Wien, FH Kufstein
Echtzeitsysteme, Prozeßautomation, Fehlertolerante Systeme, Sicherheitskritische Systeme
Sprachen
Deutsch
Muttersprache
Englisch
Fließend
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