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Dr. Marcus Berger - GXP Expert

GXP Expert – TOP-Lösungen für die Entwicklung und Herstellung von Arzneien

Freiberuflich, Dr. Marcus Berger - GXP Expert, Consulting & Training Pharma - Klinische Prüfungen / Mobil: 0177/7497217
Abschluss: Dr. rer. nat., Universität zu Köln
Köln und Bundesweit, Deutschland

Fähigkeiten und Kenntnisse

Klinische Entwicklung und Forschung
GxP Systeme in der Pharma-Industrie
Pharmakovigilanz Leistungen & Services
Prozessoptimierung und Risikominimierung
Systemaudits & Compliance Audits
Regulation (GCP / GMP / GVP / AMG)
Periodische Berichte & Riskmanagement Plan
Lieferantenmanagement - und Audits
Begleitung von externen Audits
Übernahme Funktion Stufenplanbeauftragter / QPPV
QM-Aufgaben in der Pharmakovigilanz
Maßgeschneiderte Analysen
Pharmakovigilanz
Klinische Prüfungen
GMP
Pharmacovigilance
Global Drug Safety
EMA
Nationale & EU Pharmakovigilanz Regularien
ICH-GCP Guidelines
GVP
GDP
Pharmacovigilance System Master File / PSMF
Qualitätsmanagement
Qualitätsrisikomanagement
FMEA / FMECA
FTA
Erstellung SOPs
Pharmacovigilance Agreements
ICSR Management
Single Case Processing
Single Case Evaluierung
MedDRA Coding
Monitoring
WHO-DD Coding
Narrative
Causality Safety Assessments
Signalmanagement
Risk-Benefit Assessment
Risikomanagement Plan / RMP
Qualitätsmängel
Arzneimittelrückruf - ReCall
Krisenmanagement
Roter Handbrief
DSUR
PSUR/PBRER
Nicht-inventionelle Studien (NIS)
PASS
Gebrauchsinformation
Fachinformation
Variation
Referrals
Renewal
Drug Labelling
GVP Audit
Selbstinspektion
GVP / GCP Inspektion
Safety-Datenbanken
Argus
Sapphire
Jasper
Projektmanagement
Personaltraining
Medizinisches Wissen
Herz Kreislauf
Diabetes
Infektiologie
MCL
Rheumatische Arthritis
Neurologie
Trainer GCP / GVP / GMP
Planung / Aufbau Klinische Prüfungen
Essentielle Dokumente in Klinischen Prüfungen
Investigator Brochure
Risk Based Monitoring
Training
Risikomanagement / Pharma
Good Manufacturing Practice
Good Pharmacovigilance Practice
Good Clinical Practice
Global Pharmacovigilance
Good Distribution Practics
Arzneimittelgesetz (AMG)
Heil und Werbegesetz
Projekt Pharmakovigilanz
Safety Variation
EU-GMP Leitfaden
Audit Pharmakovigilanz
Audit Investigator Site
Lieferanten Audit
Signaldetektion
EU-Zulassungsverfahren Arzneimittel
Klinisches Monitoring
Regulatory Affairs
Drug Safety
Drug Development
Verbindlichkeit
Hands-on-Mentalität
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