Maria Lechner

Verantwortlich für die Compliance des globalen Qualitätsmanagement Systems der Sempermed mit ISO9001, ISO13485, MDD 93/42/EEC bzw MDR (EU) 2017/745 und den Vorgaben der Semperitgruppe Vorbereitung, Durchführung und Nachbereitung von internen Audits, Audits der Benannten Stelle und Behörden, Lieferanten- und Kundenaudits inkl Abarbeitung und Nachverfolgung evtl Findings Im Zuge dieser Verantwortung auch Mitglied in verschiedenen interdisziplinären Projektteams

Quality System Support Release Quality System Owner Equipment Qualification

Verantwortlich für Audits von Mutter- und Schwiegermutterunternehmen, Finanzen, Einkauf, Zufriedenheit der "Mitarbeiter",......

Verantwortlich für Audits von Mutter- und Schwiegermutterunternehmen, Finanzen, Einkauf, Zufriedenheit der "Mitarbeiter",......

Verantwortlich für alle Qualitätsbelange der Pharmaproduktion (inklusive Auditbetreuung, Schulung der Mitarbeiter, Kontrolle von GMP Standards durch Rundgänge in der Produktion und GDP Standards durch Dokumentenreview)

Verantwortlich für die Planung von Stabilitäts-, Konformitäts- und Vergleichsstudien, die Auswertung und Analyse von Stabilitäts- und Freigabedaten sowie die Verfassung von Berichten für Einreichungen und die Beantwortung von Anfragen von Behörden wie FDA und EMA Als Vertreterin der Quality vor allem für die Einhaltung der Spezifikationen und der uneingeschränkten Einhaltung der Qualitätsstandards verantwortlich.

Charakterisierung von Antikörpertiter, -spezifität und –affinität, und Genexpression von Hämophilie A Patienten (Techniken: PBMC Isolierung aus Vollblut und Restimulierung, RNA Isolierung, Bioanalyzer, RT-PCR, PCR-Array, Q-PCR, ELISA, Affinity ELISA), Vorbereitung und Durchführung einer Studie mit zuvor unbehandelten Hämophilie A Patienten (Verantwortlich für die Organisation und den Versand der Materialien, die Richtigkeit und Verbesserung des Manuals, sowie Durchführung diverser Laborversuche)

Praktikantin im Rahmen des Praxissemesters in der medizinischen Forschung Charakterisierung von TNF alpha-Mutanten, Betreuung jüngerer Semester während Laborübungen

Entwicklung neuer Sandwich ELISA-Kits und FlowCytomix

Entwicklung neuer Sandwich ELISA-Kits und FlowCytomix im Rahmen des Praxissemesters

Krebsforschung, Autoimmunerkrankungen, Prozessplanung und Durchführung zur Medikamentenproduktion (Prozesstechnik)

Lebensmittel-, Agrar-, Industrielle Biotechnologie