Matthäus Danter

Aufbau eines QMS zur Validierung von IT Systemen inkl. virtueller Infrastruktur nach den Anforderungen von Annex 11, FDA und GAMP. Implementierung eines standortübergreifenden Dokumentenmanagement Systems inkl. elektr. Singnatur und Workflows für Change Control, Deviation, CAPA…. Quality Management bei der Implementierung von Automatisierungsanlagen (Siemens) im Produktionsbereich sowie eines ERP Systems (Mikrosoft AX).

Im globalen Projektteam zuständig für die technische Implementierung eines IT Systems zur Unterstützung der QA Kernprozesse (Deviation, Investigation, CAPA, OOS, Complaint) sowie Rollout an 62 Standorten

Implementierung des konzerneigenen IGM Manuals zur Validierung von IT Systemen sowie eCompliance Manager in der Einführung des globalen ERP Systems (Projekt SHAPE). Remediation Projekt aus FDA Audits.

Entwicklung und Pflege eines QMS zur Validierung computergestützter Systeme nach den Anforderungen von GAMP, Annex 11, FDA (21CFR Part11, …). QM - IT bzw. Projektleitung bei der Implementierung von GxP - kritischen IT Systemen: QM - Software (TrackWise) für Change Control, Deviation, CAPA, Investigation, Complaint, Observation, Dokumentenmanagement (Dossier für Zulassung), SAP, LIMS, Wiegesystem, Digitale Packmittelkontrolle, Schulungssystem, Datenbanksystem für Analysegeräte, Excel. Audits.

Entwicklung und Einführung einer Steuerungssoftware für den Außendienst inkl. Schnittstelle zum ERP - System. Koordination und Durchführung von Auf.- und Ausbau des internen LAN's mit Anbindung Internet. Planung und Installation von diversen Servern (Novell, Win NT, LINUX, ...). Erarbeiten von Softwarestandards (MS, Corel, Adobe, ...), Div. IT - Projekte.

Vortragender im Lehrgang "Werkmeister für Industrielle Elektronik"

Entwicklung von Steuerungssoftware für Produktionsanlagen (Messautomaten für Transistoren, LED’s, Dioden, ...) sowie Applikationen zur statistischen Auswertung der Produktionsabläufe in Assembler und C für die Hardwareplattformen: MICOS (Eigenentwicklung SAB 8085), PC, VME - Bus.

Koordination von Montage- und Verdrahtungsarbeiten der Steuerungselektronik auf Produktionsanlagen zur Halbleitererzeugung. Inbetriebnahme sämtlicher Komponenten neuer Anlagen (Sensoren zur Positions- oder Messwerterfassung, Stellglieder und Motoren inkl. Steuerungen, Mikroprozessorsteuerungen, ...). Erstellen der Dokumentation. Weiterentwicklung des betriebseigenen Steuerungssystems „MICOS“ (SAB 8085).