Melanie Bartels
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Werdegang
Berufserfahrung von Melanie Bartels
- 2 years and 3 months, Jul 2012 - Sep 2014
Contract Manufacturing Operations - Site Owner
Warner Chilcott
CMO - Site Owner: - key contact for CMOs - Identification of key issues and systemic problems having impact on quality compliance or supply. - Maintainance of uninterrupted supply. - Implementation of continuous systemic improvement programs. Project Management: Project Manager for Launches and Transfers
Bereich: Technology Transfer - Projektmanagement - Betreuung von Produkttransfers (solida Produkte)
- 1 year and 2 months, Feb 2010 - Mar 2011
Project Manager Technology Transfer
Haupt Pharma Wolfratshausen
Bereich: Technology Transfer - Projektmanagement (MS-Projekt basiert) - Betreuung von Produkttransfers (steril, liquida und solida Produkte)
Bereich: Technology Management - Projektmanagement (MS-Projekt basiert) - Betreuung von Produkttransfers zu vers. Lohnherstellern im In- und Ausland - Prüfung aller herstellungsrelevanten Dokumente auf Dossier- konformität und techn. Richtigkeit
Bereich: Qualitätsmanagement - Prüfung von Produktspezifikationen und Prüfvorschriften - Abstimmung und Planung von Methodenvalidierungen - Erstellung und Koordination von Stabilitätsstudien - Beschaffung und Prüfung von Chargendokumentationen zur Vorbereitung des Statusentscheides - Prüfung und Erstellung von PQR´s - Planung / Durchführung von internen + externen Audits - Mitwirkung bei der Beurteilung von Abweichungen und CAPA´s - SOP-Wesen + Mitwirkung an QM-Prozessen - Reklamationsbearbeitung
Bereich: Regulatory Affairs - CMC Dossiererstellung von den Rohdaten bis zur Änderungsanzeige - Tätigkeiten im Bereich Compliance (Abgleich von Prüf- und Herstellungsvorschriften) - Organisation von Stabilitätsuntersuchungen - Administrative Aufgaben für den Bereich Regulatory Affairs
- 1 year and 9 months, Sep 2003 - May 2005
Technische Assistentin
Strathmann Biotec AG
Bereich: Qualitätskontrolllabor - Rohstoffanalytik ( Nasschemie) - prozessbegleitende Analytik - Protein- und Molekularbiologische Analytik - Mikrobiologisches Arbeiten - Instrumentelle Analytik und Betreuung, Bedienung und Wartung von HPLC, CE und IR-Spektrometer.
- 1 year and 2 months, Jul 2002 - Aug 2003
Research Assistent
4 SC AG
Bereich: instrumentelle Analytik - Betreuung, Bedienung und Wartung von Waters LC/MS Geräten (ZQ & ZMD); Agilant HPLC (HP1100); Thermofinnigan HPLC (Surveyor); Micromass MS (Quattro Ultima) Bereich: Preclinical & Clinical Development - Entwicklung neuer biologischer Assays, - Durchführung, Auswertung und Dokumentation von physikalisch- chemischen Untersuchungen - tierexperimentelle Arbeiten an Ratten
- 2 years and 4 months, Mar 2000 - Jun 2002
Technische Assistentin
Metabion
Bereich: Oligonukleotidsynthese & Aufarbeitung - Spezialisiert auf Wartung & Instandhaltung von Agilant HPLC´s (HP1100) - Validierung, Methodenentwicklung
- 7 months, Aug 1999 - Feb 2000
LTA
Molkerei Müller
Bereich: Lebensmittelanalytik - Kalibrierung, Wartung von IR-Instrumenten - Referenzanalytik von Milchprodukten - chemische und mikrobiologische Routineuntersuchungen im milchwirtschaftlichen Labor
Ausbildung von Melanie Bartels
- Current 17 years and 9 months, since Sep 2008
Labor- und Qualitätsmanagement
Hochschule für Technik und Wirtschaft des Saarlandes
Sprachen
German
C2 (Verhandlungssicher / Muttersprachlich)
English
B1-B2 (Gute Kenntnisse)
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