Dr. Michael Stein
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Fähigkeiten und Kenntnisse
Werdegang
Berufserfahrung von Michael Stein
- Bis heute
PharmaConsulting - InterimManagement - Sachkundige Person/ Qualified Person
Dr. Michael Stein
- externe Sachkundige Person/ QP §14AMG - externer Leiter QM - externe verantwortliche Person Großhandel §52aAMG - Vorbereitung FDA-/ ANVISA Inspektion - GMP-/ GDP-Audits (Arzneimittel, API) - GMP-/GDP-Schulungen (Forum-Institut, in-house) - Abweichungs-/ CAPA-Bearbeitung, Freigabe Bulkware Solida - Konzipierung Produkttransfers und Quality Agreements - Management Lohnhersteller - Aufbau QM-System (pharm. Unternehmer, API-Händler)
- 6 Monate, Nov. 2013 - Apr. 2014
Leiter Operations
hameln pharmaceuticals gmbh, Hameln
Lohnherstellung von Ampullen und vials, aseptisch oder terminal sterilisiert: Planung, Herstellung, Konfektionierung, Logistik, Technik, OPEX, 350 Mitarbeiter, 130 Mio. Ampullen und vials/ Jahr
- 3 Jahre und 8 Monate, März 2010 - Okt. 2013
Bereichsleiter Herstellung/ Sachkundige Person
Bionorica SE, Neumarkt
Herstellung und Konfektionierung pflanzlicher Extrakte und Arzneimittel, Pharm. Entwicklung, Technik, Facility Management, 2 Produktionsstandorte: Neumarkt und Consell/ Mallorca, 120 Mitarbeiter, 50 Mio. Packungen/ Jahr
- 7 Jahre und 1 Monat, Feb. 2003 - Feb. 2010
Herstellungsleiter/ BtM-Verantwortlicher
Berlin-Chemie AG, Berlin
feste, flüssige und sterile Arzneiformen, Bulkherstellung und Verpackung, CMO-Management, 330 Mitarbeiter, 300 Mio. Packungen/ Jahr
- 1 Jahr und 8 Monate, Juni 2001 - Jan. 2003
Herstellungsleiter
Asche AG, Hamburg
feste, halbfeste, flüssige Arzneiformen, bulk und Verpackung, 50 Mitarbeiter, 20 Mio. Packungen/ Jahr
- 13 Jahre und 7 Monate, Nov. 1987 - Mai 2001
Diverse Positionen
Schering AG, Berlin
Tätigkeiten in Forschung, Pharm. Entwicklung, Qualitätsmanagement/ Qualitätsaudit, (FDA)-Inspektionsvorbereitung, Herstellungsleiter Sterilproduktion
Ausbildung von Michael Stein
- 1983 - 1987
Pharmazeutische Technologie
Freie Universität Berlin
Tablettierung fester Dispersionen
- 1979 - 1983
Pharmazie
Uni Tübingen
Sprachen
Deutsch
Muttersprache
Englisch
Fließend
Spanisch
Grundlagen
Französisch
Grundlagen
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