Dipl.-Ing. Mitrovic Nevenka

 Sicherstellung der GMP Compliance in der Manufacturing Site  Durchführung von Qualifizierung, Validierung  Erstellung von Qualifizierung- Validierungs-Dokumentation  Projektmitarbeit bzw. Projektleitung im Qualitäts-Bereich  Durchführung und anwendung der geplanten systematischen Qualitätsvorgänge  Überwachen festgelegter Projektergebnisse  Sicherstellung dass relevanten Qualitätsstandards entsprechen

 GMP Lead Auditor - Durchführung und Erstellung von Audit Reports, CAPA Maßnahmen  Durchführung und Erstellung von Qualifizierungs- und Validierungsdokumenten  Erfahrung in CAPA – Management (Abweichungen, Change Control)  Durchführung von Produkt- und Prozess Risikoanalysen  Vorbereitung, Begleitung und Durchführung von Internen audits und Behördeninspektionen (u.a FDA, EMA, ANVISA, AGES...)  Durchführung von GMP Schulungen

 -Verwendungsentscheidung über bei CMOs produzierte Produkte  - Kontrolle von Quality Agreements  -Durchführung regelmäßiger QA Oversights für die CMOs  -Sicherstellung und Überprüfung von APRs und PQRs  -Teilnahme an Supplier Meetings und Lieferantenbesuchen  -Einführung und Überwachung von CAPAs und Vorbereitung für Audits auch bei Lieferanten  -Beurteilung und Risikobewertung der Lieferanten  -Unterstützung bei der Auswahl von potenziellen Lohnherstellern

•Durchführung von GMP Rundgängen (QA Oversight) •Vorbereitungen für Global QA Audits und Behördeninspektionen. (FDA,GCA, AGES….) •Bearbeitung von Abweichungen der Produktion, Coaching neuer Abweichungsbearbeiter. •Führung des BRReview Teams und Entwicklung laufender Verbesserungsmaßnahmen für den BRR Prozess •Schnittstelle zu anderen Abteilungen, wie z.B. Produktion, Qualitätskontrolle, Vertrieb. •Genehmigung von GMP-relevanten Dokumenten und Prozessen (z.B. SOPs).

„Efficiency of separation of particles“ (Siebanalyse)