Ing. Nesa Strainovic

•Leitung des Equipment Lifecycle Engineering Team •Mitarbeiterführung und Mitarbeiterentwicklung •Mitarbeiter Resourcenplanung •Organisation des Team-Tagesgeschäfts •Mitarbeiterschulungen und Weiterentwicklung •Kontinuierliche Verbesserung und Weiterentwicklung des Validierungs- / Qualifizierungsprozesses und Strategien •Planung, Koordination und Leitung von Validierungsprojekten inkl. CSV und Data Integrity •Unterstützung bei internen und externen Audits durch benannten Stellen und Behörden • CSV & DI

- Schnittstellenfunktion zu den Abteilungen Engineering, Produktion, Qualitätssicherung. - Leitung von Validierungsprojekte und Erstellung von Validierungsunterlagen - Computerized System Validierung (CSV) - Validierung/Qualifizierung von Anlagen/Equipment/Analysenequipment/Critical Systems/Utilities/ Warehouse (RA, URS, FDS, VPR, DQ, FAT, SAT, IQ, OQ, PQ, etc....) entsprechend den Richtlinien (FDA, EMA, CFR, PIC/S, ISPE, ASME, ASTM, PIC/S etc..)

- Projektleitung und Projektplanung (von der Budget-Erstellung bis zur Übergabe der Anlage bzw. des Umbaus an die jeweilige Abteilung bzw. Produktion) von Neuanschaffungen und Umbauten von Pharmazeutischen Anlagen. -Validierung von Anlagen/Equipment/Geräten/Räumen (RA, URS, MVP, DQ, FAT, SAT, IQ, OQ, PQ)entsprechend den Richtlinien (FDA, EMA, CFR, PIC/S, ASME etc..) inkl. Erstellung aller notwendigen Dokumente und Vorort Durchführung im In- und Ausland.

-Validierung von Anlagen/Equipment/Geräten/Räumen (RA,URS,MVP,DQ,FAT,SAT,IQ,OQ,PQ) entsprechend den Richtlinien (FDA, EMA, CFR, PIC/S, ASME) inkl. FAT und SAT Durchführung Vorort im In- und Ausland. -Validierungs-/Anlagenbauprojekte im Ausland inkl. deren Durchführung Vorort wie z.B. Fa. Novartis (Basel, CH), Merck Serono (Aubonne, CH), Elli Lilly (Irland) und GSK (Wavre, Belgien)

Processentwicklung sowie Processoptimierung von Adenoviren (Hep C, Malaria) mittels computergesteuerten Chromatographieanlagen Äkta Explorer im Labormassstab inkl. der Durchführung von Biochemischen Analysen (z.B. Gelelektrophoresen, Western Blot, Proteinbestimmungen, SDS PAGE, etc...)

1.) Handel mit Rohstoffen sowie Futtermittel in Osteuropa 2.) Aquisition von Neukunden in Osteuropa, Ukraine und Russland

- Etablierung von Prozessen zur chemischen Modifizierung und Aufreinigung von rekombinanten Proteinen - Prozessentwicklung und Prozessoptimierung von chemisch modifizierten Proteinen - Herstellung von Klinikchargen unter GMP Bedingungen im Reinraum - Einhaltung aller Sicherheits- und GMP relevanten Vorschriften - Erstellung und Pflege von SOP´s, MBR´s, Validierungsdokumente etc...

- Genotypisierung von Doppel-, Triple und Quadruple Mutanten der Modelpflanze Arabidopsis Thaliana. - Kultivierung von Keimlingen der Arabidopsis Thalianaauf Sterilen Nährböden. - DNA Isolierung aus den Blättern der Modelpflanze Arabidopsis Thaliana inkl. PCR Analysen. - Optimierung der einzelenen Schritte der verwendeten "high throughput" genetische Analysenmethoden. - Erhaltung und passagieren von Zellkulturen. - Konvokallasermikroskopie von Pflanzenzellen sowie Insektenzellen

-Untersuchungen an bakteriellen Zellwandpolymeren (Heteropolysacchariden). -chemische Modifikationen der Heteropolysaccharide -Herstellung von Biomasse in Bioreaktoren im Labormaßstab -Verwendete Analysenmethoden: Elektrophoresen, präparative FPLC, kolorimetrische Tests, Zuckerchromatographie, Aminosäureanalysen, Dünnschichtchromatographie, SDS PAGE, Western Blot, - Rasterelektronenmikroskopie - Protokollierung, Aufzeichnung und Durchführung aller Versuchstests

-Protokollierung, Aufzeichnung und Durchführen von Nasschemische Analysenmethoden und mechanischen Werkstoffprüfungen -Protokollierung, Aufzeichnung und Erstellung von Versuchsreihen sowie deren Durchführung von Nachwachsenden Rohstoffen und deren physikalischen und chemischen Eigenschaften -Protokollierung, Aufzeichnung und Herstellung von Nachwachsenden Rohstoffen mittels Granulierung der Rohstoffe und Herstellung von Prüfmaterialien und Versuchsprodukte mittels Spritzgußverfahren

Entwicklung von Biofeedback Lösungen in der Biomedizin Technik

- Entwicklung im Bereich Akustik - Qualitätssicherung Akustik

Validierung von computerisierten Systemen

Elektronik