Nicole Melzer
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Fähigkeiten und Kenntnisse
Werdegang
Berufserfahrung von Nicole Melzer
Eigenverantwortliche Projektleitung von Verbesserungsprozessen in der Produktion, QS und QK bei meinen Kunden in der Pharma- und Medizintechnik- Industrie
Leitung Entwicklung und Transfer von Arzneimittel, Projektmanagement, Stabilitätsabteilung
- 1 Jahr und 9 Monate, Aug. 2020 - Apr. 2022
GMP Compliance Managerin
Lichtenhedt GmbH
Erfolgreiche Vorbereitung des Unternehmens und Betreuung der FDA Pre-Approval Inspektion, GAP Analyse, CAPA-Maßnahmen, Verbesserungen, CSV, Clean room, cGMP
- 7 Jahre, Aug. 2013 - Juli 2020
Geschäftsinhaberin
COMPLIANCE SERVICE NORD
Eigenverantwortliche Projektleitung von Verbesserungsprozessen in der Produktion, QS und QK bei meinen Kunden in der Pharma- und Medizintechnik- Industrie
- 6 Jahre und 3 Monate, März 2007 - Mai 2013
QMB + Bereichsleiter QS/QK, Pharmazeutische (Primär-) Verpackungen und Abfüllung
Transcoject GmbH
Bereichsleitung, Qualitätsmanagementbeauftrage MP, Vorfüllbare Spritzen aus Kunststoff (RTF), Aseptische Abfüllung gemäß GMP, Projektmanagement, Prozessverbesserung, CAPA, KVP,
- 4 Jahre und 2 Monate, Jan. 2003 - Feb. 2007
Qualitätssicherung Pharma (GMP) und Laborleiterin (Analytik und Mikrobiologie)
Transcoject GmbH
Qualitätskontrolle, Qualitätssicherung, SOP, Validierung Qualifizierungen, Qualitätssicherung in der Entwicklung neuer Produkte, Messmittelüberwachung, Mikrobiologie, Analytik, ETO-Sterilisation
- 12 Jahre und 5 Monate, Aug. 1990 - Dez. 2002
Qualitätssicherung Analytisches Labor / stellv. Laborleitung
GlaxoSmithKline
Analysenmethodenvalidierung (HPLC, GC, FTIR, UV, Dissolution, Titration, Viskosität, AAS) Messmittelüberwachung, Transfer-Koordinator für Analysenmethoden (weltweit), Prüfanweisungen verfassen, Reinigungsvalidierung, Ausbilderin für Chemielaboranten,
Ausbildung von Nicole Melzer
- 3 Jahre, Aug. 1999 - Juli 2002
Chemietechnik, (FH)
Hamburg-Bergedorf
Sprachen
Deutsch
Muttersprache
Englisch
Fließend
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