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Ing. Nicole Werner

Gesellschafterin, Managing Director & Senior Managing Consultant, Q4BS® GmbH
Zürich, Switzerland

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Weitere Mitglieder 

Fähigkeiten und Kenntnisse

Beratung für Pharma und Medizintechnik
Quality for Business Solutions
FDA Readiness
FDA Response & Remediation
Design of Quality Systems
Life Cycle Management
Quality Risk Management
Design Controls
Entwicklung von Qualitätssystemen
Qualitative Projektlenkung
Qualifzierung / Validierung
GMP / CGMP Audits
GDP
ISO 9001 / ISO 13485 Audits
CAPA management
Nonconformity handling
Complaints management
Quality Review
Management Review
Seminare / Trainings
Produktmanagement Humanimpfstoffe
Qualitätskontrolle / Bioanalytische Methoden
Batch Record Review
Teamleitung
Abteilungsleitung
QM-Beratung

Werdegang

Berufserfahrung von Nicole Werner

  • Current 5 years and 9 months, since Sep 2020

    Head of Business Developement

    Q4BS GmbH

  • Current 10 years, since Jun 2016

    Managing Director & Senior Managing Consultant

    Q4BS® GmbH

  • 1 year and 4 months, Jan 2018 - Apr 2019

    Unternehmensberaterin

    Globales Biotech Unternehmen, Leverkusen

    Tech Transfer Biotech

  • 5 months, Aug 2017 - Dec 2017

    Quality Consultant / Nonconformity Management

    Biotech Unternehmen, Dreieich

  • 8 months, Nov 2016 - Jun 2017

    Quality Consultant / Tech transfer

    Globales Biotech Unternehmen (Human Vaccines), Burgwedel

  • 3 months, Mar 2017 - May 2017

    Quality Consultant / FDA Readiness

    Globales Pharmaunternehmen, Berlin

  • 7 months, Jun 2016 - Dec 2016

    Quality Consultant / Quality Manager

    Globales Unternehmen für Pharmazeutika und Impfstoffe, Berlin

  • 4 months, Jul 2016 - Oct 2016

    Quality Consultant / FDA Readiness

    Globales Biotech Unternehmen für Pharmazeutika und Impfstoffe, Frisoythe

  • 1 year and 3 months, Apr 2015 - Jun 2016

    Leiterin Qualitätssicherung

    L-A-W Services GmbH Leipziger Arzneimittelwerk

  • 6 months, Oct 2014 - Mar 2015

    Compliance Manager Validation - Quality Systems (Senior)

    IDT Biologika GmbH

    Systematische Entwicklung des Qualitätssystems

  • 3 years and 4 months, Jun 2011 - Sep 2014

    Manger Quality Control (Senior)

    IDT Biologika GmbH

    Review der Laboranalytik, Zertifizierung, Produktmanagement Humanimpfstoffe

  • 1 year and 1 month, Jun 2010 - Jun 2011

    Mitarbeiterin Batch Record Review

    IDT Biologika GmbH

    Batch Record Review

Ausbildung von Nicole Werner

  • 5 years and 4 months, Oct 2004 - Jan 2010

    Biotechnologie

    FH Köthen

    molekulare Biotechnolgie, medizinisch/ pharmazeutische Ausrichtung

Sprachen

  • German

    C2 (Verhandlungssicher / Muttersprachlich)

  • English

    C1 (Fließend)

  • French

    A1-A2 (Grundkenntnisse)

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