Nilay Shah
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Fähigkeiten und Kenntnisse
Werdegang
Berufserfahrung von Nilay Shah
- 1 Jahr und 1 Monat, Aug. 2019 - Aug. 2020
Student Job
Universität zu Lübeck
The thesis work is based on the design and implementation of a novel technical documentation architecture according to IVDR and to the new risk management standard (ISO 14971:2019) with special focus on performance evaluation, post-market surveillance and UDI.
- 2 Monate, Juli 2019 - Aug. 2019
Student Intern
Universität zu Lübeck
The internship work is focused on the evaluation of the design and development procedure for a novel IVD medical device used for molecular diagnostic testing with regard to international regulatory requirements with special focus on MDSAP (Medical Device Single Audit Program), EN ISO 13485:2016, 21 CFR 820.30 (FDA), RDC 16 (Brazil).
Ausbildung von Nilay Shah
- 1 Jahr und 1 Monat, Apr. 2019 - Apr. 2020
Regulatory Affairs Manager online course
Oncampus GmbH, Lübeck
Risk management system, quality management system, Medical Device Directive (MDR), In Vitro Medical Device Directive (IVDR), usability of medical devices, software Validation, ISO 13485, ISO 14971.
- 2 Jahre und 10 Monate, Okt. 2017 - Juli 2020
Biomedical Engineering
Technische Hochschule Lübeck
Regulatory Affairs, Quality management in healthcare system
- 6 Monate, Apr. 2017 - Sep. 2017
Medical systems engineering
Otto-von-Guericke-Universität Magdeburg
- 4 Jahre, Juli 2011 - Juni 2015
Mechanical Engineering
Gujarat Technological University
Sprachen
Englisch
Fließend
Deutsch
Gut
Hindi
-
Gujarati
-
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