Pamela Kühne

Planung und Durchführung von Qualifizierungen (DQ, IQ, OQ, PQ) / Erstellung und Durchführung von Risikoanalysen (hauptsächlich FMEA Methode) / Erstellung von Qualifizierungsplänen und -berichten / Mitarbeit an technischen Projekten / Erstellung von Rezertifizierungsberichten für die Mediensysteme / Vertretungsweise Durchführung und Berichterstellung für die Reinigungsvalidierung.

Ermittlung Ressourcenbedarf anhand verkauftem Budget und Vorschläge an Manager über Art und Anzahl an Personal zum Aufsetzen und durchführen der klinischen Studien / Bewertung und Unterstützung bei der Entwicklung entsprechender Tools sowie die Verwendung und Instandhaltung selbiger / Erstellung von Reports und Grafiken die Ressourcenbedarf mit Personalkapazitäten gegenüberstellen bzw. zur Messung der Prozessleistung / Weiterentwicklung der Ressourcenplanung gemäß geänderten und neuen Prozessen

Überwachung der Lieferungen von Prüfmedikationen zu den Prüfzentren in Kooperation mit Länderdepots, Prüfärzten und Kurieren. Auswertung der Temperaturdaten während der Versendung temperaturempfindlicher Prüfmedikation. Systematische Dokumentenerstellung gemäß ICH-GxP in einem elektronischen Dokumenten-Managementsystem Organisieren und Betreuen von Import/Export Management, Einkauf von Begleitmedikation Teilnahme an regelmäßigen internen Projekt Meetings sowie projektspezifische Meetings mit dem Kunden.

• Validierung von Produkten und Verfahren • Qualifizierung von Anlagen und Maschinen • Vorbereitung und Planung einer Prozessvalidierung sowie die Durchführung von Prüfungen und Testen vor Ort und im Labor • Auswerten von Messergebnissen und Erstellen von Ergebnisberichten in deutsch und englisch • Systematische Dokumentenerstellung in einem elektronischen Dokumenten-Managementsystem (z.B. Valiedierungspläne, -berichte, Qualifizierungschecklisten / deutsch und englisch) • Lohnkundenbetreuung

• Herstellen / Ansetzen von Parenteralia-Bulklösungen (Kontrastmittel, Magnevist) • Herstellen von Säuren und Laugen zur pH-Werteinstellung • Bedienung von Ultrafiltrationsanlagen • Verwägen von Einsatzstoffen • Kontrollieren und Teilmonitoring der technischen Systeme und Apparate inklusive der Probenahme • Bedienen automatisierter und teilautomatisierter Systeme (WFI-Dosierung bzw. UF) • Inprozesskontrolle: Dichte und pH-Bestimmung und –Einstellung • Führen von Logbüchern.

Thermische, Mechanische, Chemische und Biotechnische Verfahrenstechnik, Mess-, Regelungs- und Prozessleittechnik, Prozess- und Anlagentechnik, Anlagenplanung, CAD-Grundlagen, Umwelttechnik, Apparatetechnik, Energiewirtschaft, Thermodynamik, Strömungsmechanik, Statistik

Verfahrenstechnik, Apparate- und Anlagentechnik, Wasserwirtschaft, Kreislaufwirtschaft