Petra Zrustova

- Entwicklung und Einführung eines Qualitätsmanagementsystems bei EVI - Erstellung/Überprüfung von Dokumenten für klinische Studie - Implementierung und Überwachung des eTMF - Verantwortung für die Vorbereitung von Studienmaterialien für Inspektionen durch die EMA oder andere Aufsichtsbehörden - Qualifizierung und Überwachung von GCP-Lieferanten - Mitwirkung bei der Implementierung der GDPR

• Unterstützung bei Prozess Transfer zwischen Entwicklung- und Produktionsstandort • Planung und Begleitung von Kundenprojekten • Erstellung und Prüfung von qualitätsrelevanten Dokumenten nach GMP- Standard, z. B. SOPs, Pläne, Berichte, Batch Records • Formulierung und Abfüllung von AP

• Bearbeitung und Handhabung von Abweichungen, CAPAs, Risikoanalysen und Änderungsmanagement • Koordination und Durchführung des Versandes nach GDP inkl. Transportvalidierung • Bestandsverwaltung von Wirkstoffen und klinischen Prüfmustern • (Re)-Qualifizierungen von Geräten und Räumlichkeiten • Material Management (z.B. Artikel Anlage, Ausbuchung von Material, Erstellung von Stücklisten/Produktionsaufträgen in SAP) • Labelling und Packaging von IMPs

• Durchführung von Freigabetests an Produktproben (z.B. FACS-basierte Virentitration) • Durchführung, Auswertung und Optimierung der immunologischen Verfahren (ELISA, PRNT, FluoroSpot, ELISPOT) • Unterstützung in der Implementierung, Verbesserung und Aufrechthaltung des Qualitätssystems (GMP und GCLP Standard) • Betreuung der Zellkulturen (Vero, BHK-21, CMMT Zellen) • Wartung und Kalibrierung/Pflege von Laborgeräten • Labormanagement und Probenmanagement (LIMS 12.1)

• Aseptische Herstellung der autologen Immunotherapien für Behandlung von Krebskrankheiten • Sterile Arbeit in den Reinräumen • Wartung und mikrobiologische Überwachung der Reinräume • GMP-gerechte Dokumentation (Erstellung und Übersetzung der SOPs, Batch Record Review) • Umgang mit Humanmaterial • Isolierung, Handhabung und Kultivieren von menschlichen Primärzellen

Im Labor für Umweltmikrobiologie arbeitete ich sowohl an meiner Masterarbeit als auch an den Projekten anderer Wissenschaftler. Mein Hauptprojekt fokussierte sich auf die Identifizierung der Pilze und Bakterien in den Umweltproben und auf Faktoren, die Mikrobielle Gemeinschaft beeinflussen. Meine Ergebnisse veröffentlichte ich in den wissenschaftlichen Fachzeitschriften "Fungal Ecology" und "Microbiology Ecology".

In meinem wissenschaftlichen Projekt beschäftigte ich mich mit Analyse ITS Region der Bananen (Musa Spezies) und ihre Anwendung in Phylogenetischen Studien. Dazu sequenzierte ich ITS Region der ausgewählten Bananen und benutzte Nukleotidsequenzen für Identifizierung und Vergleichung der Spezies.

Thema der Masterarbeit: Ecology of deadwood-associated microorganisms in ecosystems of nature-like forests. Abschlussnote: 1,0

Thema der Bachelorarbeit: Analysis of the ITS region in selected wild Musa species and their use in diversity and phylogeny studies. Abschlussnote: 1,0