Ronald Grammer

• Sicherstellung der regulatorischen und rechtlichen Anforderungen • Initiierung und Begleitung von Prozessverbesserungen • Qualifizierungs- & Validierungstätigkeiten • Schulung und Weiterbildung der Mitarbeiter im Verantwortungsbereich • Teilnahme/Leitung lokaler und internationaler Projekte • fachlich und disziplinare Führung der unterstellten Stellen • Analyse von Produktionsaufzeichnungen, Prüf- und Messergebnissen • CAPA´s und Risikobewertungen • Begleitung bzw. Durchführung von Audits

•Sicherstellung der regulatorischen und rechtlichen Anforderungen •Erstellung und fachliche Prüfung von QM-Dokumenten •Initiierung und Begleitung von Prozessverbesserungen •Planung und Begleitung von Qualifizierungs- & Validierungstätigkeiten •Schulung und Weiterbildung der Mitarbeiter •Führung der unterstellten Stellen •Teilnahme/Leitung von Projekten •Analyse von Produktionsaufzeichnungen, Prüf- und Messergebnissen •Stellungsnahmen, Korrekturmaßnahmenpläne, Risikobewertungen •Audits

• Construction and expansion of the general QM system • Implementation of internal QM standards according to applicable international standards • Maintenance of the document control system and archiving of QM documents • Creation and review of technical documentation for medical devices • Organization of internal and external audits • Implementation of project and process management • Development and review of quality control processes • Support in implementing the process in accordance with the QM system

- Sicherstellung der regulatorischen Anforderungen gemäß ISO 9001, 13485, 14644, GMP und FDA - Erstellung und Prüfung von QM-Dokumenten - KVP - Qualifizierungs- & Validierungstätigkeiten - Lokale, nationale und internationale Projekte - Führung der Bereiche QS, Betriebshygiene und Mikrobiologie - Analyse von Prüf- und Messergebnissen auf Basis von statistischen Methoden - Stellungsnahmen / Korrekturmaßnahmenpläne /Risikobewertungen im GMP-Umfeld (FMEA, CAPA, PDCA,..) - Durchführung von Audits