Sebastian Penhouet

• Standortverantwortung zusätzlich zur CTO-Rolle • Budget, Einkauf, Verträge, Personalentscheidungen, Unternehmens-Roadmap und Räumlichkeiten • Beauftragter der obersten Leitung für das QMS (ISO 13485), Ansprechpartner für Behörden und Benannte Stellen

• Verantwortung für Technologie, Produktentwicklung und KI eines FDA-freigegebenen, MDR-zertifizierten KI-Medizinprodukts zur Analyse von Gehirn-MRTs • Entwicklung mit schlankem Team, Entwicklungs- und QM-Prozesse konsequent auf LLM-Agenten ausgerichtet • Grenze des Medizinprodukts neu gezogen, dadurch kleinerer QM-relevanter Umfang und schnellere Arbeit an den übrigen Komponenten • Produkt für KI-Agenten geöffnet, technische Dokumentation und QMS auf Markdown/Git umgestellt

• Frühen Prototyp zum marktreifen KI-Medizinprodukt gebracht: FDA 510(k) (2023) und MDR-Zertifizierung (2024) • Forschung und Entwicklung auf bis zu 22 Personen aufgebaut und geführt (Data Science, Backend, Web, Projektmanagement, Support) • DSGVO-konforme Cloud-Plattform mit DICOM-Anbindung an die Klinik-IT und GPU-Rechenleistung nach Bedarf konzipiert • KI-Strategie verantwortet und Deep-Learning-Modelle für Segmentierung, Volumetrie und Verlaufsanalyse entwickelt

Artificial Neural Networks (Machine learning)