Dr. Sigrun Niemitz
Fähigkeiten und Kenntnisse
Werdegang
Berufserfahrung von Sigrun Niemitz
- Bis heute 9 Jahre und 2 Monate, seit Apr. 2016
Regulatory and Medical Writer
Targeted Regulatory Writing
Schreiben aller Arten von Dokumenten im Rahmen der Arzneimittelentwicklung sowie für Medizinprodukte. Erstellen von Studienprotokollen (alle Phasen, auch NIS), CSRs, Publikationen, Patienten-Informationsmaterial, Investigator's brochures, IMPDs (präklinischer und klinischer Teil), Safety narratives und SmPCs. Darüber hinaus übernehme ich auch gerne das Editieren und Überprüfen (auch Abgleich gegen Quelldaten) von vorhandenen Dokumenten.
- 15 Jahre und 9 Monate, Juli 2000 - März 2016
Associate Manager Medical Writing
PAREXEL International GmbH
Erfahrung im Verfassen und Editieren unterschiedlicher Dokumente innerhalb des Bereichs ‘Medical Writing’ und Koordination umfangreicher ‘Narrative’ Projekte. Erfahrung mit der Erstellung und Zusammenstellung regulatorischer Dokumente. Mehrere Jahre als Leiterin der Abteilung Qualitätsmanagement. Projektleiter für klinische Studien der Phasen I and IIa mit Fokus auf deren regulatorische Anforderungen.
Ausbildung von Sigrun Niemitz
- 2 Jahre und 4 Monate, Dez. 1993 - März 1996
Biologie
Freie Universität Berlin
Gentechnik, Zellbiologie, Onkologie
Sprachen
Englisch
Fließend
Deutsch
Muttersprache
Italienisch
Grundlagen
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