Silvina Perin

Analytische Methodentwicklung- und Validierung von Phase II (III) oligonukleotide Produkten für die Exon skipping Therapie der Duchenne Muskeldystrophie. Tests: Identität und Gehalt des API/ Erkennung und Semi-Quantifizierung der Metaboliten im Plasma

GMP Projektkoordinatorin für die Veröffentlichung und Stabilitätsuntersuchungen der Produkte Chargenfreigabe: Ergänzung der Chargenaufzeichnungen und Koordination der Dokumentation. Überwachung von Sichtprüfungen in einem Team aus 3 Menschen Stabilitätsuntersuchungen: Koordination der Time Points und des allgemeinen Managements. Schereiben von Stabilitätprotokolle und Reporte. Kontaktperson zwischen Kunden und externen Unternehmen

Analyse von GMP-Compliance in den täglichen Laboraktivitäten. Update von Methoden, SOPs und Spezifikationen Beitrag zur Aufstellung, Kalibrierung und Validierung der Laborinstrumente

Analytische Methodentwicklung, Validierung Stabilitätsanalyse für Phase II/III Produkte (unter anderen: Pradaxa®). Tests: Wassergehalt, Identität und Gehalt, Auflösung. Kontrolle der Lauborausrüstung. Durchführung von Korrektur- und Präventivwartungen. Training: 02/2011 – 04/2011 Boehringer- Ingelheim USA. Quality by design für die Methodenentwicklung. Fusion software.

Stabilitätsanalyse für Kosmetika und neue Pharmaprodukte

Stabilitätsanalyse für neue Formulierungen nach USP/EP Pharmakopöe