Dr. Simona Nistor-Grahl

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Physician-Scientists M.D. / Ph.D. (Mayo Clinic Alumni ONCL02)

Bis 2002, Research Fellow M.D. / Ph.D. Oncology Research, Mayo Clinic, Rochester, Minnesota, USA / Mayo Graduate School of Medicine

Darmstadt, Germany

Skills

Patient Safety Physician
PV Signal Detektion und wissenschaftliche Beratung
EU QPPV / Stufenplanbeauftragte & 63a/b AMG
Medizinwissenschaftliche Beratung im Bereich Pharmakovigilanz
Bearbeitung und medizinwissenschaftliche Bewertung von eingehenden Meldungen zu unerwünschten Arzneimittelwirkungen inklu
Erstellung von Periodic Safety Update Reports (PSURs) für definierte pharmakologische Produkte und pro-aktive Teilnahme a
Beantwortung von Anfragen von Behörden in Rahmen von Arzneimittelsicherheit
Pro-aktive Unterstützung von EU QPPV Funktion
Medizinwissenschaftliche Literaturrecherche & Suchoptimierung in Rahmen von Arzneimittelsicherheit / Pharmakovigilanz
Erstellung von kumulativen/aggregierten Sicherheitsberichte für definierte pharmakologische Produkte
Erstellung und Weitergabe von fundierten wissenschaftlichen Informationen an verschiedenen Arzneimittelsicherheit Zielgru
Local QPPV / Contact Person Germany für verschiedene etablierte pharmakologische Produkte in verschiedenen Indikationen
Prüfung und Freigabe der Produktinformierenden Texte wie Fachinformationen
SmPCs
Finalisierung von Standard Arbeitsanweisungen bzw. Richtlinien (Guidelines) für Arzneimittelsicherheit
Entwicklung von Suchstrategien in Globalen Safety Datenbanken
Medizinische/pharmazeutische/wissenschaftliche Beratung für die Erstellung und Überprüfung von Klifo-Dokumenten
Erstellung von Dokumenten für klinische Studien inklusiv Studienprotokollen und Studienberichte
MedDRA Kodierung
Content English for Biomedical Sciences / ITTT TEFL English Teacher
CMC Aktivitäten
EU IMPDs
Projektleitung Onkologie Forschung (Klinische Studien Phase I und II)
Projektleitung Biochemie Forschung
Redaktionelle und inhaltliche Überarbeitung des Zulassungsdossiers
Anfertigung und Überarbeiten von Gutachten für Zulassung
EU GMP Expertise
GAP-Analysen / SmPCs
Spezielle medizinische Übersetzungen aus und in die englische und / oder deutsche Sprache

Timeline

Professional experience for Simona Nistor-Grahl

  • Current 7 years and 6 months, since Jan 2015

    Clinical Advisor - Cochrane Clinical Answers Haematology

    The Cochrane Collaboration

  • Current 16 years and 8 months, since Nov 2005

    Director and Owner

    SG Consulting [Simona Grahl Consulting]

    SG Consulting ist ein unabhängiges deutsches Beratungsunternehmen und eine Privatpraxis mit integrierten PV-Dienstleistungen und Forschungslabor (als Teil eines Pilotprojekts)

  • 1 year, Jun 2003 - May 2004

    Wissenschaftliche Mitarbeiterin / Biochemie

    Universitätsklinikum Ulm
  • 1 year and 8 months, Feb 2001 - Sep 2002

    Research Fellow M.D. / Ph.D. Oncology Research

    Mayo Clinic, Rochester, Minnesota, USA / Mayo Graduate School of Medicine

Educational background for Simona Nistor-Grahl

  • 4 years, Jan 1997 - Dec 2000

    Molecular Biology / Molekularbiologie des Krebs

    Universität Edinburgh, Großbritannien

    Genetic and Functional Analysis of Topoisomerase II in Vertebrates. Implications for anti-cancer therapy

  • Onkologie Forschung

    Mayo Clinic Rochester, MN, U.S.A.

Languages

  • German

    Fluent

  • English

    Fluent

  • Romanian

    First language

Wants

Kooperationspartner aus dem Gebiet Medizinwissenschaft und Pharmaindustrie
Kooperationspartner aus dem Gebiet Pharmakovigilanz und Forschung
Outsourcing Partners aus dem Gebiet Medical Safety / Arzneimittel- und/oder Therapiesicherheit

Interests

Musik
Literaturwissenschaft

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