Sonja Harkämper
Fähigkeiten und Kenntnisse
Werdegang
Berufserfahrung von Sonja Harkämper
Kontrolle, Bearbeitung, Lenkung und Archivierung der Herstelldokumentation. Erstellung von CoC's zur Freigabe durch die LH und QP. Bearbeitung von Betäubungsmitteln. Erstellung und Bearbeitung von Abweichungsberichten, CAPA's, CC Anträgen AAW's, SOP's. Mitwirkung bei Validierungen. Reklamationsbearbeitung. Durchführung von Mitarbeiterschulungen und allgemeines Büromanagement.
- 1 Jahr und 1 Monat, Apr. 2020 - Apr. 2021
Sachbearbeiterin pharmazeutische Herstellung
Krüger GmbH & Co KG
Kontrolle, Bearbeitung, Lenkung und Archivierung der Herstelldokumentation, Materialstammdatenpflege, Erstellung von Abweichungsberichten und SOP´s, Zertifizierung der Fertigware, Arbeiten mit SAP und IMS
- 9 Monate, Aug. 2019 - Apr. 2020
Document Controllerin
Permacon GmbH, eingesetzt bei BAYER Leverkusen
Dokumentenkontrolle und Lenkung, Arbeiten mit SAP Change Management BASIC, Arbeiten mit LifeDoc elektronisches Datenmanagement System, Erstellung von Dokumenten und Änderungsanträge, Archivieren der Dokumente, Erstellung und Bearbeitung von Excel Tabellen, Arbeiten mit verschiedenen Sharepoints, Organisation von Meetings
- 4 Monate, Apr. 2019 - Juli 2019
Mitarbeiterin
PEAG Transfer GmbH
nach Standortschließung MEDA Manufacturing GmbH (ein Unternehmen der Mylan Gruppe) Berufliche Neuorientierung
- 1 Jahr und 7 Monate, Sep. 2017 - März 2019
Sachbearbeiterin Qualitätssicherung (Freigabestelle/ Stammdatenpflege)
MEDA Manufacturing GmbH (ein Unternehmen der Mylan Gruppe)
Einhaltung der Vorgaben des Freigabeverfahrens von Ausgangsstoffen, Packmittel, Bulkware, Zwischenprodukten, Teilverpackter Ware (TVW) und Fertigprodukten. Überprüfung der Protokolle (Batch rekord Review), Überprüfung der Anlaytischen Daten (Prüfprotokoll), Überprüfung des Status der eingesetzten Materialien im Chargenverwendungsnachweis, Vorbereitung der Chargenbeurteilung zur Chargenfreigabe und Zertifizierung durch eine Sachkundige Person.
- 6 Jahre und 8 Monate, Jan. 2011 - Aug. 2017
Sachbearbeiterin Auftragsnachbearbeitung Herstellung
MEDA Manufacturing GmbH
Kontrolle der Herstelldokumentation nach Arzneimittelgesetz 21. CFR 211.192, Arbeiten mit dem SAP ERP 6.0 System, Abweichungen erkennen, bewerten und Maßnahmen über das TrackWise System festgelegt, Mitwirkung bei innerbetrieblichen Projekten, Vorbereitung von Audits, Vorbereitung und Mitwirkung von Inspektionen.
- 4 Monate, Nov. 2010 - Feb. 2011
Sachbearbeiterin Qualitätssicherung
MEDA Manufacturing GmbH
Batch Record Review
- 14 Jahre und 6 Monate, Juli 1996 - Dez. 2010
Verfügungsbereichsbeauftrage Verpackung
Tropon
Kontrolle der Verpackungsprotokolle nach Arzneimittelgesetz 21. CFR 211.192, Auftragsbezogene Abrechnungen im SAP, Materiallogistik Verpackung, Vorbereitung von Audits und Inspektionen.
Ausbildung von Sonja Harkämper
- 2 Jahre und 6 Monate, Aug. 2007 - Jan. 2010
Pharmazie
RheinErft Akademie Hürth
- 2 Jahre und 8 Monate, Aug. 1993 - März 1996
Ernährung
Berufskolleg Bergisch-Gladbach
Sprachen
Deutsch
Muttersprache
Englisch
Grundlagen
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