Stefan Ott

- "Leiter der Herstellung" gemäß Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV) - Verantwortlich für Transfer und Produktion von Biopharmazeutika im GMP-regulierten Umfeld - Verantwortlich für die Compliance im Produktionsbetrieb, beinhaltet das Deviation und Change Control Management, die Lauffreigabe und den Support bei Audits - Support für die effiziente & robuste Produktionsanlagenauslastung und kontinuierliche Verbesserung der Business- und Herstellungsprozesse

Koordination bei der Implementierung neuer Technologien in den 12000L DSP (Downstream Processing)-Produktionsmaßstab, das GMP-gerechte Change Management, die Automatisierung, die Koordination bei Qualifizierung und Inbetriebnahme umfassend. Verantwortung über die Instandhaltung der automatisierten Multi Product-Produktionslinie. Personalverantwortung für Change Control-Management, Instandhaltung, Automation Coordination und Qualification & Equipment Support. Strategische Ausrichtung der Production Unit

Koordination bei der Implementierung neuer Technologien in den 12000L DSP (Downstream Processing)-Produktionsmaßstab, das GMP-gerechte Change Management, die Automatisierung, die Koordination bei Qualifizierung und Inbetriebnahme umfassend. Verantwortung über die Instandhaltung der automatisierten Multi Product-Produktionslinie. Personalverantwortung für Change Control-Management, Instandhaltung, Automation Coordination und Qualification & Equipment Support.

Transfer von DSP (Downstream Processing)-Prozessen, vom Entwicklungs- in den 12000L Produktionsmaßstab. Fachlicher Experte für die Erstellung elektronischer Herstelldokumente und der Automatisierung von Aufarbeitungsprozessen monoklonaler Antikörper in einer Multi Product-Produktionslinie. Fachliche Führung über Prozessmitarbeiter und Schnittstelle für Kunden, Entwicklung und Qualitätssicherung.

Transfer von DSP (Downstream Processing)-Prozessen, vom Entwicklungs- in den 2000L Produktionsmaßstab. Fachlicher Experte für die Implementierung und Durchführung von Chromatographie- und Filtrationsschritten, zur Aufreinigung monoklonaler Antikörper. Fachliche Führung eines Aufarbeitungsteams und Schnittstelle für Kunden, Entwicklung und Qualitätssicherung.

- Etablierung und Validierung von Methoden zur Detektion und Behandlung bakterieller Biofilme

- Optimierung und Validierung analytischer Methode bei BASF, Ludwigshafen

Prozessoptimierung bei Manufacturing Science and Technology für Downstream Processing bei Novartis BiopharmOps, Huningue.

- Entwicklung von Prozessen zur Herstellung und Aufreinigung von therapeutischen Proteinprodukten

- Verfahrenstechnik von Produktionsanlagen zur Aufreinigung von Bioharmazeutika (Chromatographie, TFF,...) - Biopharmazeutikaherstellung gemäß GMP-RIchtlinien