Stephan Dresen

· Provide technical and managerial leadership to the Quality Operations sub‑department, incl. QA Operations, QA Qualification & Validation teams. · Ensure effective execution and governance of core QMS processes, including deviations, CAPAs, Change control, OOX investigations, and risk assessments. · Ensure QA oversight over operational units including Manufacturing, Engineering, Supply Chain Management, and Quality Control. · Act as a primary Quality contact person for customers regarding quality matters

Gründer und Inhaber

Leitung der Abteilung QK mit 98 MA (incl QM und QPs) Mitglied des Site Lead Teams Sicherstellung der korrekten Durchführung aller Tests und Freigaben Entwicklung und Pflege des Qualitätssicherungssystems in der Qualitätskontrolle Budgetplanung und –kontrolle Kontinuierliche Weiterentwicklung von Strukturen und Prozessen Repräsentation der Abteilung bei Behörden- und internen Audits, Durchführung von Audits bei Lieferanten Austausch mit der Unternehmenszentrale in Tokio/Japan

Übergreifende Verantwortung als Head Quality & Compliance (inkl. Regulatory) Leitung der Qualitätskontrolle (inkl. Tierarzneimittel) QP-Organisation, Qualitätssicherung, Validierung / Qualifizierung Verantwortung Regulatory Affairs Themen QA der Veterinärproduktion Durchführung (als Host) von Kundenaudits und Inspektionen, u.a. einer (papier-basierten) Pre-Approval Inspection (PAI) der FDA für ein biotechnologisches Brustkrebspräparat.

Gesamtleitung der Qualitätsbereiche des Produktionsstandorts Weiterstadt (u.a.): QC Labor (inkl. MiBi, EMT, Stabilitäten), Quality Systems, Validierung, QP-Bereich. Mitglied der Leitungsgruppe des Standorts. 08/2014 bis 09/2016 (Verkauf der Standorte an TEVA) Regional Quality Head: neben Deutschland - Verantwortung für Qualitätsbereiche der Actavis Produktionsstandorte in Serbien (Leskovac) und Griechenland (Athen/Specifar) Seit 09/2016 zusätzlich: Global Business Sponsor Quality IT Systems in Allergan.

Leitung der Europäischen Quality Assurance (QA) Organisation für alle TPMs / Lohnhersteller, Lieferanten (API, Logistik…) u. Partner (Co-Vermarkter). Die External Operation Organisation trägt die Verantwortung für die Qualität & Compliance der Produkte im Contract Manufacturing in Europa und die Freigabe dieser Produkte in den lokalen Märkten. Weiter: QA in Due Diligence Projekten, Verhandeln von QA Verträgen, Leiten der QA Systeme mit TPMs / Lieferanten. Sicherstellen der Einhaltung unserer QA Standards.

Senior Manager, Head of European Change Control Center, EU Region, Leiter Internationale Produkt Modernisierung LU (u.a. für regul. Zulassung CTD)