Susann Schwejda-Güttes

Angestellt, Senior Managerin Scientific Study Management & Investigator Initiated Trials, Fresenius Kabi
Bad Homburg vor der Höhe, Deutschland

Fähigkeiten und Kenntnisse

Klinische Forschung
Klinische Studien
Medical science
Literaturrecherche
Klinische Ernährung
Künstliche Ernährung
Ernährungstherapie
Strukturierte Arbeitsweise
Analytisches Denken
Kooperationsfähigkeit
Interkulturelle Kompetenz
Kommunikationsfähigkeit
Vernetztes Denken
Klinisches Projektmanagement
Teamfähigkeit
Ernährungswissenschaften
Organisationstalent

Werdegang

Berufserfahrung von Susann Schwejda-Güttes

  • Bis heute 1 Jahr und 6 Monate, seit Feb. 2024

    Senior Managerin Scientific Study Management & Investigator Initiated Trials

    Fresenius Kabi

    • Projektmanagement von Prüfarzt-initiierten Studien – Evaluierung von eingereichten Studienkonzepten, Vertragserstellung, Bereitstellung von Prüfmustern, Reporting • Planung, Konzeptionierung und wissenschaftliche Betreuung von internationalen Humanstudien mit klinischer Ernährung (company sponsored trials) • Umfangreiche Literaturrecherchen im Rahmen von Innovationsprojekten, für die Produktzulassung und Behördenanfragen • Aufbereitung von Fachartikeln für interne Newsletter

  • 1 Jahr und 4 Monate, Okt. 2022 - Jan. 2024

    Senior Regulatory Affairs Managerin

    Fresenius Kabi

    • Planung und Koordination von Registrierungsprojekten (Markteinführung, Erneuerungen, Veränderungen) in der EU - Erstellung und Bereitstellung von Zulassungsunterlagen - Beantwortung von Behördenanfragen - Budgetierung • Prüfung von Produktetiketten auf regulatorische Compliance • Bearbeitung von Anfragen der Lebensmittelüberwachung

  • 3 Jahre und 3 Monate, Juli 2019 - Sep. 2022

    Senior Clinical Project Managerin

    Fresenius Kabi

    • Projektplanung, Organisation und Auswertung von Studien mit klinischer Ernährung und Medikamenten - Entwicklung des Studiendesigns - Konzeption, Erstellung und Review von Dokumenten, z.B. CSO, CSP, Patienteninformation, CRF, CSR - Planung von Advisory Board Meetings - Erstellung und Prüfung von Verträgen mit Studienzentren - Registrierung - Mitwirkung an Publikationen - Bereitstellung von Informationen für Behörden - Budgetierung

  • 6 Jahre und 6 Monate, Jan. 2013 - Juni 2019

    Senior Medical Scientific Managerin in der Studienabteilung

    Fresenius Kabi

    • Planung, Konzeptionierung und wissenschaftliche Betreuung von internationalen Humanstudien mit klinischer Ernährung (company sponsored trials) • Projektmanagement von Prüfarzt-initiierten Studien – Evaluierung von eingereichten Studienkonzepten, Vertragserstellung, Bereitstellung von Prüfmustern, Reporting • Umfangreiche Literaturrecherchen im Rahmen von Innovationsprojekten, für die Produktzulassung und Behördenanfragen

  • 2 Jahre, Jan. 2011 - Dez. 2012

    Global Scientific Managerin

    Fresenius Kabi

    • Wissenschaftlicher Input für die Neu- und Weiterentwicklungen von Trink- & Sondennahrungen • Erstellung und Aktualisierung der wissenschaftlichen Rationalen zu den Nährstoffprofilen • Unterstützung bei der Erstellung von Promotionsmaterialien • Wissenschaftliche Beratung und Ausarbeitung von ernährungsmedizinischen Gutachten sowie Bearbeitung von Anfragen der Qualitätskontrolle und externer Aufsichtsämter und Zulassungsbehörden • Entwicklung von Ideen/Konzepten für präklinische und klinische Studien

  • 8 Jahre und 7 Monate, Juni 2002 - Dez. 2010

    Scientific Managerin

    Fresenius Kabi

    • Wissenschaftlicher Input für die Neu- und Weiterentwicklungen von Trink- & Sondennahrungen • Erstellung und Aktualisierung der wissenschaftlichen Produktrationalen • Mitwirkung bei der Erstellung von Promotionsmaterialien • Bearbeitung von Anfragen der Qualitätskontrolle, externer Aufsichtsämter und Zulassungsbehörden • Unterstützung zur Erlangung von Patentschutzrechten und zur Bewertung von Patentschutzrechtsverletzungen • Bewertung (potentieller) neuer Zutaten • Beantwortung von Kundenanfragen

  • 5 Jahre und 5 Monate, Jan. 1997 - Mai 2002

    Wissenschaftliche Referentin

    Fresenius Kabi

    • Wissenschaftlicher Input für die Neu- und Weiterentwicklungen von Trink- & Sondennahrungen und Medizinprodukten • Erstellung und Aktualisierung der wissenschaftlichen Produktrationalen und Gebrauchsanweisungen für Medizinprodukte • Bearbeitung von Anfragen der Qualitätskontrolle • Bewertung neuer Zutaten und bioaktiver Nährstoffe • Beantwortung von Kundenanfragen • Literaturrecherchen

  • 6 Monate, Juli 1996 - Dez. 1996

    Praktikantin

    Fresenius Kabi

    • Literaturrecherchen und Bestellung von Fachartikeln • Unterstützung - bei der Beantwortung von Kundenanfragen - Auswertung von klinischen Studien - Überprüfung von Packmitteln - Erstellung von Präsentationen

Ausbildung von Susann Schwejda-Güttes

  • 3 Jahre und 9 Monate, Aug. 1992 - Apr. 1996

    Ernährungswissenschaften

    Justus-Liebig-Universität Gießen

  • 1 Jahr und 11 Monate, Sep. 1990 - Juli 1992

    Ernährungswissenschaften

    Friedrich-Schiller-Universität Jena

Sprachen

  • Englisch

    Fließend

  • Deutsch

    Muttersprache

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