Susann Schwejda-Güttes

Projektmanagement klinische Studien

• Projektmanagement von Prüfarzt-initiierten Studien – Evaluierung von eingereichten Studienkonzepten, Vertragserstellung, Bereitstellung von Prüfmustern, Reporting • Planung, Konzeptionierung und wissenschaftliche Betreuung von internationalen Humanstudien mit klinischer Ernährung (company sponsored trials) • Umfangreiche Literaturrecherchen im Rahmen von Innovationsprojekten, für die Produktzulassung und Behördenanfragen • Aufbereitung von Fachartikeln für interne Newsletter

• Planung und Koordination von Registrierungsprojekten (Markteinführung, Erneuerungen, Veränderungen) in der EU - Erstellung und Bereitstellung von Zulassungsunterlagen - Beantwortung von Behördenanfragen - Budgetierung • Prüfung von Produktetiketten auf regulatorische Compliance • Bearbeitung von Anfragen der Lebensmittelüberwachung

• Projektplanung, Organisation und Auswertung von Studien mit klinischer Ernährung und Medikamenten - Entwicklung des Studiendesigns - Konzeption, Erstellung und Review von Dokumenten, z.B. CSO, CSP, Patienteninformation, CRF, CSR - Planung von Advisory Board Meetings - Erstellung und Prüfung von Verträgen mit Studienzentren - Registrierung - Mitwirkung an Publikationen - Bereitstellung von Informationen für Behörden - Budgetierung

• Planung, Konzeptionierung und wissenschaftliche Betreuung von internationalen Humanstudien mit klinischer Ernährung (company sponsored trials) • Projektmanagement von Prüfarzt-initiierten Studien – Evaluierung von eingereichten Studienkonzepten, Vertragserstellung, Bereitstellung von Prüfmustern, Reporting • Umfangreiche Literaturrecherchen im Rahmen von Innovationsprojekten, für die Produktzulassung und Behördenanfragen

• Wissenschaftlicher Input für die Neu- und Weiterentwicklungen von Trink- & Sondennahrungen • Erstellung und Aktualisierung der wissenschaftlichen Rationalen zu den Nährstoffprofilen • Unterstützung bei der Erstellung von Promotionsmaterialien • Wissenschaftliche Beratung und Ausarbeitung von ernährungsmedizinischen Gutachten sowie Bearbeitung von Anfragen der Qualitätskontrolle und externer Aufsichtsämter und Zulassungsbehörden • Entwicklung von Ideen/Konzepten für präklinische und klinische Studien

• Wissenschaftlicher Input für die Neu- und Weiterentwicklungen von Trink- & Sondennahrungen • Erstellung und Aktualisierung der wissenschaftlichen Produktrationalen • Mitwirkung bei der Erstellung von Promotionsmaterialien • Bearbeitung von Anfragen der Qualitätskontrolle, externer Aufsichtsämter und Zulassungsbehörden • Unterstützung zur Erlangung von Patentschutzrechten und zur Bewertung von Patentschutzrechtsverletzungen • Bewertung (potentieller) neuer Zutaten • Beantwortung von Kundenanfragen

• Wissenschaftlicher Input für die Neu- und Weiterentwicklungen von Trink- & Sondennahrungen und Medizinprodukten • Erstellung und Aktualisierung der wissenschaftlichen Produktrationalen und Gebrauchsanweisungen für Medizinprodukte • Bearbeitung von Anfragen der Qualitätskontrolle • Bewertung neuer Zutaten und bioaktiver Nährstoffe • Beantwortung von Kundenanfragen • Literaturrecherchen

• Literaturrecherchen und Bestellung von Fachartikeln • Unterstützung - bei der Beantwortung von Kundenanfragen - Auswertung von klinischen Studien - Überprüfung von Packmitteln - Erstellung von Präsentationen