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Thomas Ceferino Kutschenreiter

Partner / Gesellschafter, Managing Director, regular services rs GmbH
München, Deutschland

Fähigkeiten und Kenntnisse

FDA Audit Erfahrung (Front und Backoffice)
Detaillierte Kenntnisse CFR 21 Part 820
ISO 13485 und 14971. Prozessvalidierung und SPC
Produkt- und Prozessrisikomanagement
Test Methoden Validierung und Prüfmittelfähigkeits
Change Management
Design Control und Transfer
Sichtkontrolle mittels Lichtmikroskopie und Workma
Erstellung und Training von Verfahrensanweisungen
Review von Quality Agreements. Supplier Control
Complaint Handling (CAPA)
Softwarevalidierung
Risikomanagement

Werdegang

Berufserfahrung von Thomas Ceferino Kutschenreiter

  • Bis heute 1 Jahr und 9 Monate, seit Nov. 2023

    Managing Director

    regular services rs GmbH

    Beratung und Schulung im Bereich Qualitätsmanagement und Regulatory Affairs in der Medizinprodukteindustrie

  • Bis heute 6 Jahre und 8 Monate, seit Dez. 2018

    Trainer

    TÜV Rheinland

    Systemtraining zum Thema "Statistische Methoden in der Medizinprodukteindustrie". Training zu allen Bereichen eines modernen Qualitätsmanagementsystems in der Medizinprodukteindustrie

  • Bis heute 6 Jahre und 11 Monate, seit Sep. 2018

    Gastdozent

    HFU Akademie der Hochschule Furtwangen

    Vorlesung zum Thema "Qualitätsmanagement in der Medizintechnik"

  • 3 Jahre und 5 Monate, Aug. 2020 - Dez. 2023

    Senior Consultant

    Regular Services

    Beratung und Schulung im Bereich Qualitätsmanagement und Regulatory Affairs in der Medizinprodukteindustrie

  • 3 Jahre und 7 Monate, Feb. 2017 - Aug. 2020

    Director Quality Management

    Acandis GmbH
  • 1 Jahr und 2 Monate, Dez. 2015 - Jan. 2017

    Manager Qualification/Validation

    Abbott GmbH & Co. KG, Wiesbaden

  • 9 Jahre und 11 Monate, Feb. 2006 - Dez. 2015

    Mgr. production & process controls + associate quality director

    ADMEDES Schuessler GmbH

    Leitung des Bereiches Produkt- und Prozesskontrollen und Vertretung des Director Quality.

  • 2 Jahre und 7 Monate, Juli 2003 - Jan. 2006

    Entwicklungsingenieur

    eucatech AG

    Entwicklung eines ballonexpandierenden Stents auf ChromKobalt-Basis (L605). Dieses Produkt wurde bis zur CE-Zulassung betreut. Darüber hinaus techn. Betreuung der Stent- und Katheterproduktion.

  • 7 Monate, Okt. 2002 - Apr. 2003

    Diplomand

    Wincor Nixdorf

    Entwicklung eines Testsystems für Magnetschreibköpfe

  • 6 Monate, Apr. 2001 - Sep. 2001

    Internship

    Optimax Systems

    5 Monate Fa. Optimax Systems, Rochester (NY), USA. Fehlerursachenfindung in der Serienprodukton von Asphärischenprazisions-Mikrooptiken

  • 3 Jahre, Aug. 1992 - Juli 1995

    Auszubildender

    Fa. Droop & Rein Werkzeugmachinen

    Ausbildung zum Energieelektroniker

Ausbildung von Thomas Ceferino Kutschenreiter

  • 6 Jahre und 1 Monat, Okt. 1997 - Okt. 2003

    Physikalische Technik; Mikrosystemtechnik

    Fachhochschule Münster

Sprachen

  • Deutsch

    -

  • Englisch

    Fließend

  • Französisch

    Grundlagen

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