Tobias Kutzli

• Aufbau eines Qualitätsmanagementsystems nach FDA's 21 CFR part 820 • Erstellung von SOP's, Arbeitsanweisungen, Spezifikationsdatenblättern • Reklamationsmanagement • Risikobasierte Prozessoptimierung (CAPA, NC´s) • Maintenance und Kalibrierungsmanagement • Monitoring eines Reinraums gemäß GMP Anforderungen • Bioburden und LAL Monitoring • Anlagen- und Prozessvalidierungen • Wareneingangs- und Qualitätssicherungskontrollen

Bewertung der Produktionsumstellung im Rahmen der Tyvek Transition: Recherche, Analyse und Dokumentation der Auswirkungen auf Verpackungs- und Sterilitätsvalidierungen und Definition und Durchführung von Tests, um die Gültigkeit dieser Validierungen weiterhin gewährleisten zu können

• Unterstützung bei der Erstellung klinischer Bewertungen • Durchführung verschiedener klinischer Literatur-Recherchen • Unterstützung im Risikomanagement • Unterstützung im Dokumentenmanagement • Aufbereitung technischer Unterlagen • Durchführung verschiedener Vigilanzrecherchen • Einführung eines Normen Änderungs- und Bewertungssystems

• Unterstützung bei der Erstellung klinischer Bewertungen • Durchführung verschiedener klinischer Literatur-Recherchen • Unterstützung im Risikomanagement • Unterstützung im Dokumentenmanagement • Aufbereitung technischer Unterlagen • Durchführung verschiedener Vigilanzrecherchen

• Hilfe bei Validierungen und Revalidierungen • Wareneingangskontrollen • Hygieneuntersuchungen von Reinraum und Mitarbeitern • Aktualisierung von Fehlerstatistiken verschiedener Produkte • Auswertung und Dokumentation von Laborergebnissen • Hilfe beim turnusgemäßen Kalibrieren von Messmitteln • Erstellung von Arbeitsanweisungen • Reklamationsauswertung von Zulieferer-Produkten