Über diesen Job

Der Bertrandt-Konzern bietet seit über 40 Jahren Entwicklungslösungen für die internationale Automobil- und Luftfahrtindustrie sowie die Branchen Maschinen- und Anlagenbau, Energie, Medizintechnik und Elektroindustrie in Europa, China und den USA. Insgesamt stehen unsere Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter für tiefes Know-how, zukunftsfähige Projektlösungen und hohe Kundenorientierung.

Regulatory Site Officer (m/w/d)

Ort: Frankfurt am Main

Was Sie erwartet:

Überprüfung, ob die Herstellungs- und Kontrollverfahren mit den von der Gesundheitsbehörde genehmigten Dossiers übereinstimmen, um die Einhaltung der Vorschriften zu gewährleisten
Bewertung und Bestimmung der regulatorischen Auswirkungen von produktbezogenen Änderungen
Koordinierung der regulatorischen Aktivitäten am Standort durch lokale Meetings und globale Zusammenarbeit
Erleichterung der bereichsübergreifenden Kommunikation von weltweiten regulatorischen Zeitplänen und Genehmigungsstatus zur Unterstützung der QA-Implementierung
Bereitstellung von regulatorischem Fachwissen für neue Prozesstechnologien und Verbesserungsprojekte
Begleitung von Transferprojekten mit regulatorischen Erkenntnissen zu bestehenden Produktdossiers
Umwandlung wissenschaftlicher Inhalte in einreichungsfertige CMC-Regulierungsdokumente unter Verwendung einer konsistenten Sprache und optimierter Terminologie
Unterstützung globaler Marktzulassungen durch Bereitstellung von CMC-Dokumenten und Erfassung der GMP-Dokumentation am Standort
Verwaltung und Verfolgung von Zulassungsanträgen nach Dossieränderungen oder Neuzulassungen von vermarkteten Produkten
Entwicklung von Antworten der Gesundheitsbehörden in Zusammenarbeit mit den Experten des Standorts
Funktionieren als Bindeglied zwischen Global/Affiliate Regulatory Affairs und den QA-/Herstellungsfunktionen am Standort
Kontinuierliche Verbesserung der regulatorischen Prozesse und Effizienz vorantreiben
Bereitstellung von Fachwissen bei Inspektionen und Audits
Nutzung der Software-Tools des Unternehmens für das Management der regulatorischen Aktivitäten und Beitrag zur ständigen Verbesserung

Was Sie mitbringen:

Technischer pharmazeutischer CMC-Hintergrund (Labor, Herstellung, analytische Kontrolle) erwünscht
1-5 Jahre Erfahrung im Bereich Regulatory CMC bevorzugt
Kenntnisse der weltweiten Vorschriften/Richtlinien und Bewusstsein für Trends bei Gesundheitsbehörden und in der Industrie von Vorteil
Strategischer Denker, der komplexe technische und regulatorische Herausforderungen lösen kann
Zeigt Initiative, unabhängiges Urteilsvermögen und proaktive Voraussicht
Effektive Kommunikation mit verschiedenen internen und externen Interessengruppen
Kenntnisse im Umgang mit chemischen und biologischen Produkten bevorzugt
Erfahrung mit internen Datenverwaltungssystemen und Dokumentationswerkzeugen erforderlich
Erfahrung mit internen Datenverwaltungssystemen und Dokumentationswerkzeugen erforderlich
Sehr gute Kenntnisse der deutschen und englischen Sprache (sowohl schriftlich als auch mündlich) werden dringend empfohlen

Was wir können:

Verantwortungsvolle Aufgaben
Eigenverantwortliches Arbeiten
Firmeninterne Kantine
Konzernweites "Netzwerken"
Rabatte
Öffentliche Verkehrsanbindung
Intensive Einarbeitung
Mitarbeiter-Events
Flache Hierarchien
Teamorientierte Arbeitsweise

Kontakt:

Fiona Zeciri Tel.: +49 7034 65612713 www.bertrandt.com/karriere

Gehalts-Prognose

Unternehmens-Details

Bertrandt AG

Automobile und Zweiräder

10.001 oder mehr Mitarbeitende

Ehningen, Deutschland

Bewertung von Mitarbeitenden

Gesamtbewertung

3.4

Basierend auf 3.395 Bewertungen

Vorteile für Mitarbeitende

Flexible Arbeitszeiten

Home-Office

Kantine

Restaurant-Tickets

Betriebliche Altersvorsorge

Barrierefreiheit

Gesundheitsmaßnahmen

Betriebsarzt

Training

Parkplatz

Günstige Anbindung

Vorteile für Mitarbeitende

Firmenwagen

Smartphone

Gewinnbeteiligung

Veranstaltungen

Unternehmenskultur

3395 Mitarbeitende haben abgestimmt: Sie bewerten die Unternehmenskultur bei Bertrandt AG als modern. Der Branchen-Durchschnitt liegt recht ausgeglichen zwischen traditionell und modern.

Mehr Infos anzeigen

Regulatory Site Officer (m/w/d)