auceris GbRhat einen Beitrag geschrieben.8. Dezember 2016
Am 22.11.2016 veröffentlichte die FDA nun das finale Dokument
Contract Manufacturing Arrangements for Drugs: Quality Agreements Guidance for Industry
( www.fda.gov/downloads/drugs/guidancecomplianceregulatoryinformation/guidances/ucm353925.pdf )
welches die aktuelle Sichtweise der FDA beschriebt. Auch wenn das Dokument in der Kopfzeile den Hinweis „nichtbindende Empfehlungen“ trägt, ist es dennoch ein hilfreiches Tool die eigene Dokumentenlage auf FDA-Sicht zu überprüfen.
auceris GbRhat einen Beitrag geschrieben.28. November 2016
Wir stellen aktuell die Audittouren für Q1/2017 zusammen. Durch die Reisekostenbelastung der „großen Reisen“ bieten wir unseren Kunden die Integration in eine Tour zur Reduzierung der Kosten an.
Falls Sie einen entsprechenden Bedarf haben freuen wir uns auf Ihre Anfrage.
Indien KW 01 - 03
Asien KW 06 - 07
USA KW 12 -13
Wir auditieren nach den Kriterien: GMP, GDP, GLP, ISO 9001 / 13485 und natürlich individuellen Vereinbarungen (QSV).
