𝗭𝘄𝗶𝘀𝗰𝗵𝗲𝗻 𝗨𝗺𝘄𝗲𝗹𝘁𝘀𝗰𝗵𝘂𝘁𝘇 𝘂𝗻𝗱 𝗩𝗲𝗿𝘀𝗼𝗿𝗴𝘂𝗻𝗴𝘀𝗱𝗿𝘂𝗰𝗸: Warum die EU-Abwasserrichtlinie zur Belastungsprobe für Pharmaunternehmen wird
Die EU-Kommunalabwasserrichtlinie (KARL) sorgt europaweit für erhebliche Diskussionen, insbesondere in der pharmazeutischen Industrie. Mit dem Vorschlag zur Neufassung der Richtlinie 91/271/EWG legte die Europäische Kommission 2022 den Grundstein für eine ambitioniertere europäische Wasserpolitik. Nun gilt es die Richtlinie bis 2027 in...
𝗔𝗿𝗲 𝘆𝗼𝘂𝗿 𝘁𝗵𝗶𝗿𝗱-𝗽𝗮𝗿𝘁𝘆 𝗮𝘂𝗱𝗶𝘁𝘀 𝗮𝗰𝗰𝗲𝗽𝘁𝗮𝗯𝗹𝗲?
The EMA has tightened expectations around third-party audits. Now more than ever, QPs are responsible for evaluating third-party audit reports and ensuring absence of conflict of interest.
At Diapharm, we provide high-quality shared audit solutions to comply with the EMA expectations:
✅ Partnership with ISO 17020 accredited blue inspection
✅ Independent auditors with no conflict of interest
✅ Contractual arrangements and...
Update: Health Claims für Botanicals und geplante Höchstmengen in Nahrungsergänzungsmitteln
𝗘𝘂𝗚𝗛-𝗨𝗿𝘁𝗲𝗶𝗹 𝘇𝘂𝗿 𝗩𝗲𝗿𝘄𝗲𝗻𝗱𝘂𝗻𝗴 𝘃𝗼𝗻 „𝗢𝗻-𝗵𝗼𝗹𝗱 𝗖𝗹𝗮𝗶𝗺𝘀“ 𝗯𝗲𝗶 𝗕𝗼𝘁𝗮𝗻𝗶𝗰𝗮𝗹𝘀
Am 30. April 2025 hat der Europäische Gerichtshof (EuGH) in der Rechtssache C-386/23 („Novel Nutriology“) zur weiteren Verwendbarkeit gesundheitsbezogener Angaben für pflanzliche Stoffe (Botanicals) im Rahmen der Health-Claims-Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 entschieden.
Die Entscheidung fäl...
𝗡𝗮𝘃𝗶𝗴𝗶𝗲𝗿𝗲𝗻 𝗶𝗺 𝗘𝗠𝗔-𝗜𝗧-𝗦𝗲𝗿𝘃𝗶𝗰𝗲 𝗗𝘀𝗰𝗵𝘂𝗻𝗴𝗲𝗹: 𝗗𝗶𝗮𝗽𝗵𝗮𝗿𝗺 𝗸𝗲𝗻𝗻𝘁 𝗱𝗲𝗻 𝗪𝗲𝗴
Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) sorgt mit der Einführung neuer IT-Services für reichlich Gesprächsstoff. Und Unternehmen stehen vor der Herausforderung, die komplexen Zusammenhänge dieser neuen Systeme zu verstehen.
Mit dem Ziel, die Prozesse innerhalb der EU zu harmonisieren, hat die EMA eine Reihe von IT-Services eingeführt. Begriffe wie SPOR, IRIS, PLM, ESMP und i-SPOC...
Botanicals auf dem Prüfstand
Zukünftige Herausforderungen für Nahrungsergänzungsmittelhersteller
Die Rechtssache C-386/23, bekannt als Novel Nutriology, befasst sich mit der rechtlichen Frage, ob allgemeine gesundheitsbezogene Angaben für Botanicals (pflanzliche Stoffe) im Einklang mit der Health Claims Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 stehen. Es steht die Entscheidung des Europäischen Gerichtshof (EuGH) aus, inwiefern eine weitere Nutzung der „on-hold-Claims“ auch zukünftig noch möglich ist. Nach...
𝗠𝗗𝗥 𝗺𝗶𝘁 𝗛𝗮𝘂𝘁 𝘂𝗻𝗱 𝗛𝗮𝗮𝗿 – 𝗻𝗲𝘂𝗲𝘀 𝗭𝗲𝗿𝘁𝗶𝗳𝗶𝗸𝗮𝘁 𝗲𝗿𝘄𝗲𝗶𝘁𝗲𝗿𝘁 𝗠𝗮𝗿𝗸𝘁𝘇𝘂𝗴𝗮𝗻𝗴𝘀𝗼𝗽𝘁𝗶𝗼𝗻𝗲𝗻 𝘃𝗶𝗮 𝗗𝗶𝗮𝗽𝗵𝗮𝗿𝗺
Am 04.03.2025 hat die HÄLSA Pharma GmbH, ein Unternehmen der Diapharm GmbH & Co. KG, ein weiteres MDR Zertifikat von der benannten Stelle DNV-MedCert erhalten. Das Zertifikat deckt alle nicht aktiven und nicht implantierbaren Medizinprodukte ab, die unter den MDN Code 1204 fallen und zur Wund- und Hautbehandlung verwendet werden. In Bezug au...
𝗨𝗽𝗱𝗮𝘁𝗲: 𝗙𝗠𝗗 𝗨𝗺𝘀𝗲𝘁𝘇𝘂𝗻𝗴 𝗶𝗻 𝗜𝘁𝗮𝗹𝗶𝗲𝗻 𝘂𝗻𝗱 𝗚𝗿𝗶𝗲𝗰𝗵𝗲𝗻𝗹𝗮𝗻𝗱
Im Blogbeitrag vom 21.01.2025 "Wie wirkt sich die finale Harmonisierung der FMD auf Pharmaunternehmen aus?" ( https://www.diapharm.com/news/wie-wirkt-sich-finale-harmonisierung-fmd-pharmaunternehmen-aus/ ) hat Diapharm die auslaufende Übergangsfrist der Fälschungsschutzrichtlinie (FMD) thematisiert. Am 08. Februar 2025 ist die Übergangsfrist für Griechenland und Italien abgelaufen und somit sollten auch die...
𝗥𝗲𝗴𝘂𝗹𝗮𝘁𝗼𝗿𝗶𝗸 𝗶𝘀𝘁 𝗸𝗲𝗶𝗻 𝗦𝗲𝗹𝗯𝘀𝘁𝘇𝘄𝗲𝗰𝗸 - Wie setzt man Impulse für die pragmatische Auflösung von regulatorischer Unklarheit zugunsten von Industrie und Märkten?
In der ersten Ausgabe 2025 des 𝗠𝗲𝗱𝗶𝘇𝗶𝗻𝗽𝗿𝗼𝗱𝘂𝗸𝘁𝗲 𝗝𝗼𝘂𝗿𝗻𝗮𝗹𝘀 beschreibt 𝗗𝗿. 𝗚𝘂𝗶𝗱𝗼 𝗠𝗶𝗱𝗱𝗲𝗹𝗲𝗿 wie Fortschritt entsteht.
Aus einer anfänglich spezifischen Fragestellung entstand eine grundlegende Diskussion: Wie lässt sich die Sterilisation von Medizinprodukten auch künftig durch den...
𝗪𝗶𝗲 𝘄𝗶𝗿𝗸𝘁 𝘀𝗶𝗰𝗵 𝗱𝗶𝗲 𝗳𝗶𝗻𝗮𝗹𝗲 𝗛𝗮𝗿𝗺𝗼𝗻𝗶𝘀𝗶𝗲𝗿𝘂𝗻𝗴 𝗱𝗲𝗿 𝗙𝗠𝗗 𝗮𝘂𝗳 𝗣𝗵𝗮𝗿𝗺𝗮𝘂𝗻𝘁𝗲𝗿𝗻𝗲𝗵𝗺𝗲𝗻 𝗮𝘂𝘀?
Seit Februar 2019 ist in der Europäischen Union die Fälschungsschutzrichtlinie (Falsified Medicines Directive, FMD) in Kraft. Ziel dieser Richtlinie ist es, die Patientensicherheit innerhalb der EU zu verbessern und die legale Lieferkette für Arzneimittel zu stärken.
Die Echtheit von Arzneimitteln wird gewährleistet, indem Verpackungen mit einem Data-Matrix...
