Jeder Medizinproduktehersteller, der seine Produkte auf den europäischen Markt bringen will, kennt sie: Die klinische Bewertung (engl. clinical evaluation report, CER). Sie ist unerlässlich für das CE-Zertifizierungsverfahren, das unerlässlich für den Marktzugang in Europa ist.
Die klinische Bewertung ist sozusagen eine Klammer, welche die technische Dokumentation und alle relevanten klinische Informationen und Daten zum Produkt (der state-of-the-art der Behandlung sowie die Daten zum Produkt) ...
Unser neues Online-Format der Mini-Symposium-Reihe Medizinprodukte möchten wir fortsetzen und laden Sie herzlich zum Thema "Neues zur Umsetzung der MDR" ein.
Unseren Flyer mit weiteren Informationen und Details zur Anmeldung erhalten Sie hier:
https://www.novineon.com/fileadmin/PDF-Downloads/deutsch/2.mini-symposium-webinar-011220_final.pdf
Wir freuen uns, Sie als Teilnehmer begrüßen zu können!
Es sind noch genau 43 Tage bis Weihnachten, aber wir von der novineon CRO haben uns bereits heute beschenkt: Mit dem Launch unserer Website im neuen Design. Nie war es für Sie einfacher, mit den Experten für Ihre regulatorischen Fragestellungen zu Medizinprodukten und IVDs in Kontakt zu treten.
Schauen Sie doch einfach mal vorbei: www.novineon.com
Druckfrisch: Die erste Ausgabe der Broschüre "Potenziale MedTech" von unserem Partner VOELKER & Partner mbB. Lesen Sie im Interview mit unserem Leiter R&D, welche neuen Herausforderungen sich mit der MDR ergeben und wie Sie klinische Daten gewinnbringend für sich nutzen können.
Die vollständige Ausgabe finden Sie kostenlos unter folgendem Link: https://bit.ly/32gRhQV
Möchten Sie einen Einblick gewinnen, wie die novineon CRO arbeitet?
Lesen Sie im Artikel unseres Partners Article Galaxy, wie die zeit- und kosteneffiziente automatisierte Lieferung von klinischer Literatur funktioniert und welche Vorteile sich daraus für Sie ergeben.
https://bit.ly/3oeqBcT
Im Dokument MDCG 2020-6 greift die Medical Device Coordination Group das heiß diskutierte Thema „ausreichend klinische Daten“ für sogenannte Legacy Devices auf. Die novineon CRO hat dieses Dokument für Sie in einem kostenlosen Leitfaden zusammengefasst, um eine MDR-kompatible Strategie zu erarbeiten.
Abrufbar unter:
https://novineon.com/fileadmin/downlaod/novineon_CRO_Leitfaden_MDCG_2020_6.pdf
Die Frage nach einer guten und umfassenden Definition des Begriffes der “ausreichenden klinischen Daten” wurde bei unserem gestrigen Mini-Symposium heiß diskutiert.
Die novineon CRO steht Ihnen bei diesem Thema weiterhin zur Seite und hat das Dokument MDCG 2020-6 für Sie analysiert. Bleiben Sie gespannt, in der nächsten Woche veröffentlichen wir die Ergebnisse in einem Dokument an dieser Stelle!
Der BVMed bringt es auf den Punkt.
Sollten Sie noch Last-Minute-Fragen zu den Vorgaben der MDR und deren Umsetzung haben, können Sie uns gerne kontaktieren. Die novineon CRO GmbH unterstützt Sie in allen Fragestellungen, vom Clinical Evaluation Plan bis hin zur klinischen Studie.
