Alina Gaiser

• Erstellung der Validierungsdokumentation (Medienversorgung) • Sicherstellung der Einhaltung aller Anforderungen der betreffenden Global Quality Procedures (GQPs) durch verantwortliche Mitarbeit bei der Einführung/Umsetzung (durch Bearbeitung/Neuerstellung von SOPs, Bauprojekte etc.) • Bearbeiten des Change Control Managements (CCM), Non Conformities (NC) und CAPAs • Verantwortlichkeit in Audits und Nachverfolgung aller Audit-Tasks • Erstellung und Verwaltung qualitätsrelevanter Dokumentation (TcU)

• Durchführen von Qualifizierungen und Validierungen von Kunststoffspritzgussprozessen im Reinraum • Erstellen von GMP-Risikoanalysen • Begleitung von Zertifizierungs-Audits nach ISO 13485 • Anforderungscheck für geplante FDA-Registrierung • Mitverantwortlichkeit für die Reinräume der ISO Klassen 7 und 8

"Konzepterstellung zur Planung eines neuen Reinraums für die Herstellung von Kunststoffspritzgussteilen in der Medizintechnik." • Umfassende Recherche zu Reinraum-Regularien • Darstellungen und Vergleiche verschiedener Aspekte, die zur Konzepterstellung eines neuen Reinraums erforderlich sind

• Unterstützen des Auditteams bei Vorbereitung, Durchführung und Nachbereitung von internen Qualitätsaudits und von Kundenaudits (überwiegend international) • Unterstützen bei der Qualifizierung von Lieferanten sowie qualitätsrelevanter Materialien und Dienstleistungen u.a. durch Risikoanalysen • Überarbeiten von SOPs und Mithilfe bei der Optimierung der Prozesse • Mithilfe bei der Erstellung von Product Specifications

• Wichtige Studieninhalte: Mikrobiologie, Molekulare Biologie, Biotechnologie

• Studienwahlrichtung: Betriebstechnik • Wichtige Studieninhalte: Qualitätsmanagement und Recht, Klinische Arzneiforschung und Diagnostik, Qualifizierung und Validierung, Steriltechnik, Pharmazeutische Technologie, Angewandte Hygiene Arzneimittel