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Alina Gaiser

Angestellt, Qualitätsingenieurin, Bentley InnoMed GmbH
Hechingen, Deutschland

Fähigkeiten und Kenntnisse

GMP
GMP Compliance
Reinraumtechnik
Qualifizierung und Validierung
Pharmazeutische Technologie
Qualitätssicherung
Qualitätsmanagement
MS Office
Auditerfahrung
ISO 13485
Kunststofftechnik
Pharmatechnik
Medizintechnik
Pharmaindustrie
Audit
CFR part 820
Projektmanagement
cGMP
Englische Sprache
GxP
SOP
Konzepterstellung
Risikoanalyse
Change Control
FMEA
Auslandserfahrung
Zuverlässigkeit
Teamfähigkeit

Werdegang

Berufserfahrung von Alina Gaiser

  • Bis heute 2 Jahre und 3 Monate, seit Apr. 2023

    Qualitätsingenieurin

    Bentley InnoMed GmbH
  • 2 Jahre und 1 Monat, März 2021 - März 2023

    Qualitätsingenieurin

    Baxter International Inc.

    • Erstellung der Validierungsdokumentation (Medienversorgung) • Sicherstellung der Einhaltung aller Anforderungen der betreffenden Global Quality Procedures (GQPs) durch verantwortliche Mitarbeit bei der Einführung/Umsetzung (durch Bearbeitung/Neuerstellung von SOPs, Bauprojekte etc.) • Bearbeiten des Change Control Managements (CCM), Non Conformities (NC) und CAPAs • Verantwortlichkeit in Audits und Nachverfolgung aller Audit-Tasks • Erstellung und Verwaltung qualitätsrelevanter Dokumentation (TcU)

  • 1 Jahr und 2 Monate, Jan. 2020 - Feb. 2021

    Projektassistentin Medizintechnik/Validierung

    Joma-Polytec GmbH

    • Durchführen von Qualifizierungen und Validierungen von Kunststoffspritzgussprozessen im Reinraum • Erstellen von GMP-Risikoanalysen • Begleitung von Zertifizierungs-Audits nach ISO 13485 • Anforderungscheck für geplante FDA-Registrierung • Mitverantwortlichkeit für die Reinräume der ISO Klassen 7 und 8

  • 7 Monate, März 2019 - Sep. 2019

    Bachelorandin

    Joma Polytec GmbH

    "Konzepterstellung zur Planung eines neuen Reinraums für die Herstellung von Kunststoffspritzgussteilen in der Medizintechnik." • Umfassende Recherche zu Reinraum-Regularien • Darstellungen und Vergleiche verschiedener Aspekte, die zur Konzepterstellung eines neuen Reinraums erforderlich sind

  • 6 Monate, Sep. 2017 - Feb. 2018

    Praktikantin

    Vetter Pharma

    • Unterstützen des Auditteams bei Vorbereitung, Durchführung und Nachbereitung von internen Qualitätsaudits und von Kundenaudits (überwiegend international) • Unterstützen bei der Qualifizierung von Lieferanten sowie qualitätsrelevanter Materialien und Dienstleistungen u.a. durch Risikoanalysen • Überarbeiten von SOPs und Mithilfe bei der Optimierung der Prozesse • Mithilfe bei der Erstellung von Product Specifications

Ausbildung von Alina Gaiser

  • 4 Monate, Sep. 2016 - Dez. 2016

    Pharmaceutical Engineering

    Edinburgh Napier University

    • Wichtige Studieninhalte: Mikrobiologie, Molekulare Biologie, Biotechnologie

  • 5 Jahre, Okt. 2014 - Sep. 2019

    Pharmatechnik

    Hochschule Albstadt-Sigmaringen

    • Studienwahlrichtung: Betriebstechnik • Wichtige Studieninhalte: Qualitätsmanagement und Recht, Klinische Arzneiforschung und Diagnostik, Qualifizierung und Validierung, Steriltechnik, Pharmazeutische Technologie, Angewandte Hygiene Arzneimittel

Sprachen

  • Deutsch

    Muttersprache

  • Englisch

    Fließend

  • Französisch

    Gut

  • Spanisch

    Gut

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