
Alina Gaiser
Fähigkeiten und Kenntnisse
Werdegang
Berufserfahrung von Alina Gaiser
• Erstellung der Validierungsdokumentation (Medienversorgung) • Sicherstellung der Einhaltung aller Anforderungen der betreffenden Global Quality Procedures (GQPs) durch verantwortliche Mitarbeit bei der Einführung/Umsetzung (durch Bearbeitung/Neuerstellung von SOPs, Bauprojekte etc.) • Bearbeiten des Change Control Managements (CCM), Non Conformities (NC) und CAPAs • Verantwortlichkeit in Audits und Nachverfolgung aller Audit-Tasks • Erstellung und Verwaltung qualitätsrelevanter Dokumentation (TcU)
- 1 Jahr und 2 Monate, Jan. 2020 - Feb. 2021Joma-Polytec GmbH
Projektassistentin Medizintechnik/Validierung
• Durchführen von Qualifizierungen und Validierungen von Kunststoffspritzgussprozessen im Reinraum • Erstellen von GMP-Risikoanalysen • Begleitung von Zertifizierungs-Audits nach ISO 13485 • Anforderungscheck für geplante FDA-Registrierung • Mitverantwortlichkeit für die Reinräume der ISO Klassen 7 und 8
- 7 Monate, März 2019 - Sep. 2019
Bachelorandin
Joma Polytec GmbH
"Konzepterstellung zur Planung eines neuen Reinraums für die Herstellung von Kunststoffspritzgussteilen in der Medizintechnik." • Umfassende Recherche zu Reinraum-Regularien • Darstellungen und Vergleiche verschiedener Aspekte, die zur Konzepterstellung eines neuen Reinraums erforderlich sind
- 6 Monate, Sep. 2017 - Feb. 2018
Praktikantin
Vetter Pharma
• Unterstützen des Auditteams bei Vorbereitung, Durchführung und Nachbereitung von internen Qualitätsaudits und von Kundenaudits (überwiegend international) • Unterstützen bei der Qualifizierung von Lieferanten sowie qualitätsrelevanter Materialien und Dienstleistungen u.a. durch Risikoanalysen • Überarbeiten von SOPs und Mithilfe bei der Optimierung der Prozesse • Mithilfe bei der Erstellung von Product Specifications
Ausbildung von Alina Gaiser
- 4 Monate, Sep. 2016 - Dez. 2016
Pharmaceutical Engineering
Edinburgh Napier University
• Wichtige Studieninhalte: Mikrobiologie, Molekulare Biologie, Biotechnologie
- 5 Jahre, Okt. 2014 - Sep. 2019
Pharmatechnik
Hochschule Albstadt-Sigmaringen
• Studienwahlrichtung: Betriebstechnik • Wichtige Studieninhalte: Qualitätsmanagement und Recht, Klinische Arzneiforschung und Diagnostik, Qualifizierung und Validierung, Steriltechnik, Pharmazeutische Technologie, Angewandte Hygiene Arzneimittel
Sprachen
Deutsch
Muttersprache
Englisch
Fließend
Französisch
Gut
Spanisch
Gut
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