Andreas Krich

- Planung, Durchführung/Koordination und Dokumentation der Risk-Management Aktivitäten - Unterstützung bei der Planung, Durchführung/Koordination und Dokumentation der Testmethodenentwicklungs- und validierungs Aktivitäten - Unterstützung der Fachabteilungen im Rahmen von Behördenrückfragen und Audits zum Thema Risk-Management und Testmethoden - Fachliche Unterstützung/Beratung der Schnittstellen im Zusammenhang mit Risk-Management und Testmethoden Aktivitäten - Leitung Competence Center Testmethoden

- Planung, Durchführung/Koordination und Dokumentation der Risiko-Management Aktivitäten - Unterstützung bei der Planung, Durchführung/Koordination und Dokumentation der Testmethodenentwicklungs- und validierungs Aktivitäten - Unterstützung der Fachabteilungen im Rahmen von Behördenrückfragen und Audits zum Thema Risiko-Management und Testmethoden - Fachliche Unterstützung/Beratung der Schnittstellen im Zusammenhang mit Risiko-Management und Testmethoden Aktivitäten

- Koordination, fachliche Prüfung, Freigabe von Testmethodenvalidierungen - Durchführung / Moderation von Risikobetrachtungen mit Focus auf Testmerkmale (FMEA) - Unterstützung bei der Erstellung von Validierungs- und Qualifizierungskonzepten - Prüfung/Review und Beratung bei Anlagenqualifizierungen - Bearbeitung von Abweichungen und Unterstützung bei der Fehlerursachenanalyse - Mitarbeit an Entwicklungs- und Transferprojekten - Anleitung und Betreuung des Prüfpersonals bei technischen Prüfungen

- Durchführung und Dokumentation von End- und Zwischenprüfungen von medizinischen Produkten - GMP-konforme Durchführung von Qualitätsprüfungen - Prüfung von Chargendokumentationen/Materialspezifikationen - Durchführung/Beurteilung von Stabilitätsstudien - Prüfung, Revisionierung und Neuerstellung von Qualitätsdokumenten - Reklamationsbearbeitung - Lieferantenaudits - Qualifizierung von Laborausstattung, Prüfmitteln und Prod.-vorrichtungen - Validierung bzw. Revalidierung von Prüfmethoden

QM Engineer im Bereich Quality Operations. Zu den Aufgaben gehören dabei: - Ansprechpartner bei internen Nonkonformitäten - Mitarbeit in verschiedenen Material Review Board Levels - Durchführung von Risiko-Bewertungen im Herstellungsbereich sowie Teilnahme an der Erstellung von FMEAs - Mitarbeit an Root Cause Analysen - CAPA Prozess im Rahmen der NCRs - Betreuung von Rohmaterial-Lieferanten - Durchführung von Lieferantenaudits und Lieferantenbewertungen

Lieferantenqualitätsingenieur im Bereich Qualitätssicherung Einkauf. Zu den Aufgaben gehören dabei: - Mitarbeit in Entwicklungsprojekten - Definition von CTQ Punkten - Gemeinsam mit strat. Einkauf Lieferantenvorauswahl treffen - Lieferantenaudits, Lieferantenqualifikation, Produktqualifikation - QSV's verhandeln, schliessen und verwalten - "Ready to Order" sicherstellen - KVP - Weiterentwicklung der Lieferanten-Q-Prozesse - Bearbeitung von 8D-Reporten - Eskalationsstufe im Reklamationsprozess

Studium an der Fachhochschule Stralsund Wirtschaftsingenieurwesen

Anfertigung meiner Diplomarbeit bei der Fresenius Medical Care. Dabei war meine Aufgabe die Erstellung eines Konzeptes zur Erfassung, Dokumentation und Bewertung von Produktionsrisiken unter Berücksichtigung der ISO 13485 und ISO 14971.

Studium an der Fachhochschule Stralsund Medizininformatik und Biotechnologie

Zur Anfertigung meiner Bachelor-Thesis war ich bei der Dräger Medical eingestellt. Dabei war es die Aufgabe auf Basis eines vorhandenen Funktionsmodells, zur neonatalen Sauerstofftherapie, mit Hilfe einer Design-FMEA und einer Risikoanalyse ein normkonformes Alarmsystem zu erarbeiten. Bei der Durchführung wurden relevante Normen, wie z.B. die IEC 60601 Reihe, berücksichtigt und Vorschläge zur Konstruktionsverbesserung eingebracht.

Praktikant in der Abteilung Arbeitssicherheit. Aufgaben: -Durchführung von Sicherheitsbegehungen und Erstellen von Gefährdungsanalysen - Anfertigen von Betriebsanweisungen - Bearbeiten von Unfallanzeigen - Erstellung von Gefahrstoffkatastern - Einteilung der Gefahrstoffe in Gefährdungsklassen

Grundsätzliche Aufgaben: - Vorbereitung, Durchführung und Nachbereitung der Sitzungen - Teilnahme an Sitzungen weiter Gremien der Studentischen Selbstverwaltung - Besprechungen mit Professoren und Verwaltung der FH-Stralsund

Studentische Hilfskraft zur Unterstützung im Fachbereich Elektrotechnik und Informatik „Tutorium Digitale Schaltungen“

Studentische Hilfskraft im interdisziplinären Schlaflabor im Hanse-Klinikum Stralsund

Studentische Hilfskraft zur Unterstützung im Fachbereich Elektrotechnik und Informatik „Tutorium Bauelemente“

Grundsätzliche Aufgaben: - regelmäßig Rechenschaft gegenüber StuPa ablegen - Öffentlichkeitsarbeit für seinen Aufgabenbereich - Stellung von Förderanträgen - Durchführung der Kino Veranstaltungen - Erstellung und Pflege der Website des Studentenkinos www.studentenkino.de.tt

Praktikum im Bereich der Medizintechnik

Studentische Hilfskraft zur Unterstützung im Fachbereich Elektrotechnik und Informatik „Tutorium Bauelemente“

Studentische Hilfskraft zur Unterstützung im Fachbereich Elektrotechnik und Informatik „Tutorium Digitale Schaltungen“

Praktikum im Bereich der Medizintechnik in den