Anja Czölder

Quality Specialist - Complaint Management - Verwaltung der Reklamationen für Arzneimittel, Medizinprodukte, Nutrazeutika und Kosmetika - Zeitnahe und GMP-konforme Erfassung und Klassifizierung aller Mängelkategorien - Initiierung der produkttechnischen Reklamationsuntersuchungen bei den Lohnherstellern sowie deren Nachverfolgung zur Sicherung der termingerechten Bearbeitung - Mitwirkung bei der Überwachung/Trending von Beschwerden und KPI-Auswertung

• Dokumentenkoordination und Anwenderunterstützung in Veeva Vault • Unterstützung bei Zusammenstellung von Registrierungsunterlagen • Archivierung von Product Quality Reviews, Events und CAPAs • Anlegen und Aktualisierung von Produkten, Materialien, regulatorischen Statements, etc. in DMS (Geode+, Vault, Phenix,..) • GMP gerechte Dokumentation und Arbeitsweise

• Erstellen und bearbeiten von regularischen Dokumenten für IND, IMPD, CTA, CTD, eTOC, ... in verschiedenen DMS wie z. b. Veeva Vault • Qualitätskontrolle von Dokumenten für elektronische Einreichungen / Zulassungen in der Arzneimittelbranche • Administrative Aufgaben zur Unterstützung der Wissenschaftler in der Pharmaforschung und Entwicklung: Update diverser Planungstools, Recherche in verschiedenen internationalen Projekte wie z. B. IMI

• Planung und Durchführung von klinischen Toxikologiestudien unter GLP • Auswertung und anschließende Berichtserstellung von Studien in der Klin. Toxikologie • EKG-Messungen und Auswertung für Klin. Toxikologiestudien

Planung, Durchführung, Auswertung und Berichterstellung von nichtklinischen Studien in der Abteilung für Inhalationstoxikologie unter GLP, updaten diverser Planungstools, Anfertigen von SOP`s