Bernd Kemper

GMP-Trainer, GMP-Compliance -Consultant, Qualitätsmanagementberatung

Konzepterstellung zur systematischen Bearbeitung von Maßnahmen aus Data Integrity Assessments

Zuständig für die Systeme und Themen: Training, Computersystemvalidierung, Qualifizierung, QMR, Abweichungen, Changs und CAPAs der Logistik und Infrastruktur, Betreuung der Logistikfunktionen und Bearbeitung von verschiedenen Projekten Optimierung der vorhandenen Q-Systeme und Einführung von elektronischen Systemen. Durchführung von internen und externen Audits insbesondere bei Logistikdienstleistern Projektmanager APIX-Projekt Bayer Consumer Health, Basel 2017 Vorbereitung des Data Integrity Projekts 2016

Leiter der operativen Logistik Steuerung der Belieferung der internen und externen Kunden sowie der Lagerung im Zentralen Feststofflager und Technischen Magazin. Führung der Lagermitarbeiter und Leitung von funktionsübergreifenden Prozessen Sicherstellung des compliance-gerechten Betreiben der Anlagen und Abwickeln der Arbeiten Begleiten von Internen-, Kunden- und Behördenaudits Teamlead für die Bereiche Material- und Warehousemanagement bei der Einführung von SAP am Standort Bergkamen

Durchführung von internen Audits, Vorbereitung, Begleitung und Nachbereitung von Kunden- und Behörden- (z.B. FDA, Bez. Reg.) Audits, Pflege des QM-Systems am Standort Bergkamen, Mitarbeit bei der Standardisierung von Arbeitsabläufen und Regelungen Bearbeitung von standortübergreifende Fragestellungen zu Prozessoptimierung und Compliance, Beratung der Produktionsbetriebe und Fachabteilungen in Qualitätssicherungsfragen, Q-Funktion der Läger

Betriebsnahe Umsetzung von GMP-Regeln und entwickeln von Standards für den Standort Bergkamen. Themenschwerpunkte: APR-Erstellung, Lagerung, Batch Record Review, Umgang mit Produktionsabweichungen, GMP-Trainings

Mikrobiologische Produktion, Fermentation Standort Bergkamen Implementierung des betrieblichen Dokumentations- und Qualitätssicherungssytems Schwerpunkte: Chargendurchsicht, die Genehmigung von Master Batch Records und SOPs, die Vorbereitung, Begleitung und Nachbereitung von internen und externen Audits durch Kunden und Behörden, Durchführung von Selbstinspektionen, Mitarbeiterschulungen, die Mitarbeit in werksweiten Koordinierungskreisen.

Mikrobiologische Produktion, Fermentation; Standort Bergkamen Planung und Koordination aller anfallenden Reparaturen und Wartungen im Fermentationsbetrieb (Inkl. Mitarbeitereinsatz der eigenen und Fremdmitarbeiter). Bearbeitung von Themen zum Umweltschutz, Arbeitssicherheit, Erstellen von Betriebsanweisungen nach Gefahrstoffrecht, Mitarbeiterschulungen

Mikrobiologische Produktion, Fermentation; Standort Bergkamen Vorbereiten der Einsatzstoffe, Sterilisation von Kulturbrühen, Überwachung von Produktionsanlagen, Wartungs- und Instandsetzungsarbeiten