Björn Känel

• Weiterentwicklung und Pflege des integrierten Management System. • Koordinieren und implementieren von Änderungsanträge und des kontinuirlichenn Vebesserungsprozess. • Durchführen von internen und externen Audits • Beraten der Prozess Inhaber im Prozessdesign und bei Prozessüberarbeitungen. • Erstellen / Erarbeiten von Kennzahlen für das Management sowie des Jährlichen Management Review. • Erstellen / Durchführen von Trainings für die internen Mitarbeiter

• Steuerung und Umsetzung der internen und externen Qualitätsauflagen in Kundenprojekten • Definieren, Implementieren und Überwachen von Qualitätsmanagement-Plänen • Unterstützung und Ansprechpartner der Projektleiter in allen Fragen zu Qualitäts-Belangen • Durchführung und Unterstützung bei Quality-Gates, Reviews und Meilensteine • Vorbereitung und Leitung von Produkteabnahmen • Durchführung von Lieferanten-Audits sowie internen Audits • Mitarbeit bei der Weiterentwicklung des Qualitätsmanagement- Systems

• Durchführen von weltweiten Produkte- und Produktionstransfers mit entsprechenden regulatorischen Anforderungen • Begleiten von Ärzten bei der Auswahl, Entwicklung und Verwendung von kundenspezifischen Produkten (Implantate) • Sicherstellung der qualitativen Anforderungen bei der Herstellung der Produkte (Implantate) • Unterstützen der Lieferanten bei Dokumentations- und Qualitätsanliegen. • Durchführen von internen Audits

Rucksack Reise durch Südamerika, Zentralamerika, Mexico und Kuba.

• Aufbauen und Leiten eines Qualitätsteams an den beiden Standorten Grenchen und Bettlach • Beratung aller Mitarbeitenden und Stakeholder in den Werken über die CAPA-Anforderungen (extern und intern) • Trainieren und motivieren der involvierten Mitarbeitenden im CAPA-Prozess (europaweit) • Verwaltung und Ansprechpartner für den CAPA-Prozess inklusive CATSWeb-Datenbank • Einbringen von Verbesserungsvorschlägen, welche die Leistungsfähigkeit und Effizienz des CAPA-Prozesses erhöhen und/oder aktiv unterstützen

• Definition nachhaltiger Korrekturmassnahmen, um deren Wiederauftreten zu verhindern (CAPA) • Erstellen von Berichten zu den Kundenbeanstandungen für die entsprechende Behörden (FDA, TÜV, SWISSMEM, etc.) • Interne Qualitätsbeanstandungen (NCR’s) steuern und die eingeleiteten Massnahmen auf ihre Wirksamkeit überprüfen • Analysieren und Erstellen von Fehlermöglichkeits- und Einfluss- Analysen (FMEA’s) der verschiedenen Herstellungsprozessen.

• Leiten eines Qualitäts-Teams für die Produktegruppe «Externe Fixationen (Hoffmann System)» • Analyse der auftretenden Qualitätsprobleme mit dem Ziel der Definition von nachhaltigen Korrekturmassnahmen, um deren Wiederauftreten zu verhindern • Erstellen von Produkt- und Prozessspezifikationen • Erstellen von Prüfplanungen und Prüfprotokollen • Mitarbeit bei der Durchführung von Prozess- und Prüfmethodenvalidierungen • Durchführen von Schulungen für die Mitarbeitenden des Teams • Durchführen interne Audits

• Allgemeine Schleifarbeiten auf CNC-Maschinen