Dr. Burkhard Siefert

- Tätigkeit als Head of Quality DE und Stufenplanbeauftragter gem. § 63a AMG f. Qualitätsthemen vor Bundes- und Landesbehörden - Impl. v. QMS u. zugehörigen SOPs i. der dt. Niederlassung - Gewährleist. d. Einhalt. v. EU GMP-/GDP-Anford. u. lok. Vorschriften - „Verantw. Person f. den Betäubungsmittelverkehr“ - Mgt. d. lok. dt. Teams i. enger Zus. arb. m. EU-QMS-Manager, weiteren Kollegen u. anderen relev. Interessengruppen - Effizientes Mgt. u. Verwalt. d. dt. Qualitätsteams m. derzeit 4 Teammitgliedern

Sicherstell. d. GMP-konformen Herstellung, Lagerung u. Kennzeichn. v. AM lt. AMG, AMWHV, EU-GMP-Leitfaden; Wahrnehmung d. Stv. Sachkundigen Person lt. §§15,19 AMG u. des Stv. Leiters d. Herstellung gem. §12 AMWHV Wahrnehmung der Verantwortung der Stv. Verantwortlichen Person lt. §52a AMG Stv. QPPV/Stufenplanbeauftragter Erfüll. d. gesetzl. Vorauss. f. d. weltweiten Vertrieb v. AM aus Zulassungssicht als Gruppenleiter "Regulatory Pharmaceuticals" Qualitätsingenieur Lokalanästhetika für Zul. u. Packmittel LOK

- Qualitätsmanagement - Verantwortliche Person für den Arzneimittelgroßhandel gemäß § 52a AMG - Regulatory Affairs

- Zusätzliche Wahrnehmung der Funktion "Stellvertretender Stufenplan- und Informationsbeauftragter“ - Chargenzertifizierung (nach Anhang 16) - Vorbereitung/Begleitung von Audits und Behördeninspektionen - Erstellung und Überwachung von Schulungsplänen, sowie Durchführung interner Schulungen - Erstellung und Prüfung von PQR und des „Site Master File“ - Pflege des QMS - Überwachung der Lieferantenqualifizierung und Freigabe von Lieferanten - Überwachung der Änderungskontroll- und Abweichungssystems

- Leitung der Geschäftsbereiche QA, RA/Registrierung und PV (DE, AT, BE und LU) - Sachkundige Person, Stufenplanbeauftragter, Leiter der Herstellung, Verantwortliche Person für den Arzneimittelgroßhandel - Durchführung und Begleitung von internen und externen Audits und Behördeninspektionen - Bearbeitung von Reklamationen der pharmazeutischen Qualität - Aufbau und Pflege eines funktionierenden Qualitätsmanagement- und Pharmakovigilanzsystems - Personalverantwortung für drei Mitarbeiter

- Leiter der Herstellung [Polyphenon® E (Veregen®) und RhuDex™]/„Stv. Sachkundigen Person/QP“ - Begleitung aller CMC-relevanter Aktivitäten bei Wirkstoff- und Auftragslohnherstellern und Auftragsprüflaboren - Betreuung und Durchführung von Stabilitätsprüfungen - Durchführung analytischer Validierungen und Prozessvalidierungen - Mitwirkung bei der Erstellung CMC-relevanter Zulassungsdokumentation für die EU (MAA) und die USA (NDA) - Begleitung von GMP-Audits bei Lohnherstellern und Lohnprüflabors

- Regulatorische Betreuung von in DE, AT und CH (DACH) zugelassener Arzneimittel - Freigabe von aus den USA nach DE und AT importierter Arzneimittel - „Kontrollleiter“/„Sachkundige Person/QP“ - Evaluierung/Meldung unerwünschter Arzneimittelwirkungen und Produktreklamationen - Stv. Stufenplanbeauftragter - Aufbau und Pflege eines funktionierenden QA-Systems - Durchführung von und Teilnahme an GxP-Audits bei Lieferanten und externen Dienstleistern - Verantwortliche Person für den Arzneimittelgroßhandel

- Betreuung in Deutschland und Österreich zugelassener Arzneimittel - Erstellung und Pflege von Gebrauchs- und Fachinformationen und Packmittel - Zusammenarbeit mit der Europazentrale bei dezentralen und zentralen Zulassungsverfahren - Beratung der Europazentrale bei nationalen deutschen und österreichischen Besonderheiten - Kontakte mit Behörden - Erledigung von Aufgaben im Zusammenhang mit der Arzneimittelsicherheit unter der Verantwortung des Stufenplanbeauftragten

- Entwicklung flüssiger u. halbfester Arzneiformen zur topischen Applikation/in vitro Penetrationsuntersuchungen an isolierter Human- und Rattenhaut, Irritations- und Stress-Stabilitätstests - Analytische Bestimmung von Arzneistoffen in biologischen Matrices (Haut, Plasma) - GMP-konforme Herstellung von klinischen Mustern für POC-Klinische Studien - Erstellung GMP-relevanter Dok. (SOPs, MIs, MBRs und PD Reports) - Erlangung der Qualifikation nach § 15 AMG - Fachvorgesetzter v. zwei Mitarbeitern

„Einfluß von Cyclodextrin auf die Löslichkeit und okulare Verfügbarkeit von Pilocarpin-HCl bzw. Thalidomid–Penetrations- und Permeationsstudien an isolierter Cornea“ - Assistent i. Praktikum “Arzneiformenlehre II” u. FAM-Seminar [Sterile Arzneiformen]