Dr. Carmen Ehrenstein

Angestellt, Head of Quality, Regulatory & Compliance, Roche Diagnostics
Mannheim, Deutschland

Fähigkeiten und Kenntnisse

Qualitätsmanagement ISO 13485
ISO 9001
Qualitätsauditor ISO 19011
MDD
IVD
MPG
FDA
QSR
CMDCAS
Risikomanagement ISO 14971
Riskioanalyse
Regulatory Affairs Medizinprodukte (national/ inte
Qualitätssicherung
GLP
GCP
GMP
Qualitätskontrolle
Projektmanagement
Medical Software (DIN EN 62304
DIN EN 62366)
Telemedizin
Telemonitoring
klinische Studien
Laborleitung und -management
Datenschutz
Datenschutzmanagement
DSGVO
GDPR
ISO 27001
ISMS

Werdegang

Berufserfahrung von Carmen Ehrenstein

  • Bis heute 10 Jahre und 6 Monate, seit Nov. 2015

    Head of Quality, Regulatory & Compliance

    Roche Diagnostics

  • 2 Jahre und 4 Monate, Juli 2013 - Okt. 2015

    Head of Quality and Regulatory

    Roche PVT GmbH

    Qualitätsmanager, Manager Regulatory Affairs, Auditor,

  • 5 Jahre und 5 Monate, Feb. 2008 - Juni 2013

    Manager Corporate Quality & Regulatory Affairs

    Vitaphone GmbH

    Qualitätsmanager, Manager Regulatory Affairs, Auditor, Sicherheitsbeauftragte für Medizinprodukte

  • 1 Jahr und 5 Monate, Sep. 2006 - Jan. 2008

    Quality Assurance Manager, Leitung QS

    GenPharmTox Biotech AG

    Leitung Qualitätssicherung (GLP), Betäubungsmittelbeauftragte nach BtMG

  • 6 Jahre und 2 Monate, Juli 2000 - Aug. 2006

    Laborleitung/ Leitung Qualitätsmanagement

    Kinderwunschzentrum Dortmund

    IVF-Labor, Andrologie-Labor, Bakteriologielabor, Hormonlabor, Qualitätsmanager, interner Auditor

  • 5 Monate, Feb. 2000 - Juni 2000

    wissenschaftliche Mitarbeiterin

    Universität Karlsruhe, Lebensmittelchemie und Toxikologie

Ausbildung von Carmen Ehrenstein

  • Lebensmittelchemie und Toxikologie

    TU Karlsruhe

  • Biologie/ Chemie

    Universität Essen,

Sprachen

  • Deutsch

  • Englisch

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