Christiane Halfmann

Spezialist für das Onkologische/Biopharmazeutische Studiensetup nach Clinical Trial Regulation 536/2014 (EU-CTR)/IVDR

Management internationaler klinischer Studien hauptsächlich im Bereich der Onkologie der Phase 2 und 3

• Koordination und Organisation von dermatologischen kosmetischen und klinischen Studien • Projektleitung dermatologischer Wirksamkeits- und Verträglichkeitsstudien von Prüfplanerstellung, Protokollerstellung, Genehmigung, Planung, Durchführung und Auswertung bis Berichterstellung • Kommunikation mit internationalen Kunden• • Sicherstellung und Einhaltung von internen sowie internationalen Richtlinien (SOP’s, ICH-GCP Richtlinien), • Prozessoptimierung

• Koordination und Organisation von Claims Studien • Erstellung und Kontrolle von studienrelevanten Dokumenten und Prüfplänen • Prozessoptimierung (Überarbeitung von Studiendokumenten, SOPs, WIs • Sicherstellung und Einhaltung von internen sowie internationalen Richtlinien (SOP’s, ICH-GCP Richtlinien) • Studienaudits, Berichtsaudits

• Study Nurse in klinischen Studien (Planung und Durchführung der Studien) • Koordination und Durchführung von kosmetischen Studien (Planung, Erstellung von essentiellen Dokumenten, Durchführung und Abschluss von Studien)

• Entwicklung und Leitung eines Prüfmusterwareneingangs • Korrespondenz mit Lieferanten und Spediteuren • Annahme, Kontrolle und Dokumentation der Prüfmuster • Lagerhaltung und Bestandsüberwachung

• Studienkoordination von klinischen und kosmetischen Studien (Personal/Ablauf/Timelines) • Vorbereitung und Fachliche Assistenz in klinischen und kosmetischen Prüfungen • Erarbeitung neuer Versuchsverfahren und Umsetzung in die Laborroutine • Unterstützung bei der Studienauswertung

• Leitung der Kosmetikabteilung • Hauptverantwortliche für den Einkauf und die Auswahl internationaler Kosmetikdepots • Vertragsmanagement mit Lieferanten und Umsatzkontrolle des Verkaufs • Aufbau einer Kosmetikkabine • Verkauf und Beratung Arzneimittel, Herstellung von pharmazeutischen Defekturen und Rezepturen

• Verkauf und Beratung Arzneimittel, Herstellung von pharmazeutischen Defekturen und Rezepturen • Ausführungen von Bestellungen, Kontrolle des Wareneinganges und Lagerhaltung • Kontrolle und Dokumentation von Spezialitäten • Aufbau einer Kosmetikabteilung

• Neuaufbau einer mikrobiologischen Abteilung in einem Labor für Umweltanalytik • Erarbeitung neuer Versuchsverfahren und Umsetzung in die Laborroutine • sereologische, biochemische und mikroskopische Indentifizierung von Keimen in Lebensmitteln, Toxizitätsteste, Untersuchungen der Biologischen Abbaubarkeit

• Aufbau eines neuen Betriebslabors in einem Zweitunternehmen • Einkauf von Obst aus Osteuropa • Lieferantenannahme und Qualitätskontrolle der Ware für die Konservenproduktion • Lebensmittelproduktionskontrolle der Endprodukte/ Kontrolle von Pasteurisationsanlagen und Lebensmittelzusatzstoffanlagen

Agiles und klassisches Projektmanagement

Gesetzliche und Regulatorische Anforderungen an klinische Prüfungen, Qualitätsmanagement, Projektmanagement, Pharmakologie, Studienphasen, Arzneimittelsicherheit, Ethik-Kommission, Investigator Site File, Essential Documents, Biometrie und Statistik, Prüfpräparate, SOPs, Kommunikation