
Daniel Neuburger
Fähigkeiten und Kenntnisse
Werdegang
Berufserfahrung von Daniel Neuburger
- Leitung eines Entwicklungsprojekts zur Erstellung einer Interpretationssoftware für den Bereich molekulare Diagnostik. Definition der Programmparameter zur Einhaltung der FDA Vorgaben im Bereich Data Integrity und CFR21 part11. - Leitung eines Bauprojekts für ein neues Produktionsgebäude, Definition der kritischen Umgebungsparameter und Auslegung der gebäudetechnischen Anlagen. - Aufbau und Integration von Softwareentwicklungsprozessen nach IEC 62304 in das bestehende Qualitätsmanagement-System.
- 1 Jahr und 4 Monate, Jan. 2015 - Apr. 2016
Group Leader Qualification
BIPSO GmbH
- Koordination sämtlicher Qualifizierungstätigkeiten am Standort und Gewährleistung der Aktualität des Qualifizierungsmasterplans. - Sicherstellung der Einhaltung und Koordination der regelmäßigen Überprüfung der Reinraumanforderung der Produktionsräumlichkeiten der Klassen A-D gemäß EU-GMP. - Gewährleistung der Aktualität der Kalibrierung sämtlicher Überwachungspflichtiger Geräte und Anlagen im Bereich Produktion, Verpackung und Utilities.
- Projektierung, Koordination und Freigabe aller Qualifizierungs- und Prozessvalidierungsprojekte der R-Biopharm AG. - Beratung und Unterstützung bei der Durchführung von Qualifizierungs- und Validierungsprojekten innerhalb des Konzerns und sämtlicher Töchterfirmen. - Gewährleistung der Aktualität sämtlicher eingesetzter Dokumente im Produktionbereich. - Koordination des Monitorings sämtlicher produktionskritischer Umgebungsparameter. Vorgabe und Planung der weiteren Vorgehensweise bei OOS.
- 3 Jahre und 4 Monate, Feb. 2010 - Mai 2013R-Biopharm AG
Projektmanager Qualifizierung & Prozessvalidierung
Planung und Betreuung von Qualifizierungsprojekten und Prozessvalidierungen, Koordination der Neu- und Umbauten von Reinräumen samt Qualifizierung, Erstellen von Risikoanalysen (FMEA, FTA, HACCP), Schulung der Mitarbeiter
Ausbildung von Daniel Neuburger
- 5 Jahre und 6 Monate, Sep. 2004 - Feb. 2010
Biotechnologie
Hochschule Darmstadt
Thema der Abschlussarbeit: Aufbau und Etablierung einer Prozessvalidierung in einem biotechnologischen Unternehmen am Beispiel der mikrobiologischen Untersuchung von Bulk-Abfüllvorgängen.
Sprachen
Deutsch
Muttersprache
Englisch
Fließend
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