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Dieter Velte

Selbstständig, Inhaber, ascendi MEDIZINTECHNIK
Nürnberg, Deutschland

Fähigkeiten und Kenntnisse

FDA EU Certifications Class III
Interim Head of RA & QM
Zulassungsorientierte Entwicklung nach internation
Produktmanagement für Medizinprodukte
Regulatory Affairs
Erfahrungen aus durchgeführten Projekten
bspw.
ISO 60601
ISO 62304
ISO 62366
ISO 80001
UL
NEMA
Internationale Produktzulassungen
Medizinproduktezulassung EU
FDA-Zulassung
Kanadazulassung
MDR
Australien. Produktzulassungen für Dental
Produktzulassung Chirurgiegeräte
Produktzulassung Ophthalmologie
bildgebende Medizinprodukte
CT
NMR
MSOT
klinische stand-alone- Software
QM-Systeme nach
ISO 9001
ISO 13485
FDA QSR
21 CFR 820
Canadian MDR
Risikomanagement / Risikocontrolling
ISO 14971
60601-1
62366
80001-1
FMEA
FTA
HAZOP
HACCP
CAPA-Prozess
CAPA FDA-konform
CAPA SW-unterstützt
FDA-Inspection
Audits
FDA-Audits Vorbereitung und Begleitung
Durchführung von Audits
Internes Audit
Lieferantenaudit
Klinische Studien
ISO 14155
MDD
MEDDEV
Projektmanagement; Projektinitialisierung
Projektstruktur
Berichtswesen
Projekt Controlling
Markterschließung
Marktinformationen
Beschaffung von Marktdaten
Entscheidungsgrundlagen entwickeln
Beurteilung der Marktpotentiale
Marketingkonzept
Marketingplan
Marketingcontrolling
Akkreditierung Medizinischer Laboratorien
EN ISO 17025

Werdegang

Berufserfahrung von Dieter Velte

  • Bis heute 25 Jahre und 3 Monate, seit Apr. 2000

    Inhaber

    ascendi MEDIZINTECHNIK

Ausbildung von Dieter Velte

  • Friedrich-Alexander Universität

Sprachen

  • Deutsch

    -

  • Englisch

    -

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